Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Xylometazolinum

Dostupné z:

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

ATC kód:

R01AA07

INN (Medzinárodný Name):

Xylometazolinum

Dávkovanie:

1 mg/ml

Forma lieku:

spray nazal, soluţie

Počet v balení:

N1

Typ predpisu:

fără prescripție

Výrobca:

Jadran Galenski Laboratorij d.d., Croaţia

Dátum Autorizácia:

2018-12-04

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9370/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1
mg.
1 doză (= 90 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 90
micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră
pH 5,5 – 6,5, osmolalitate: 0,260 – 0,320 osmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
Maresyl 1 mg/ml spray nazal poate fi utilizat la adulţi, și la copii
cu vârsta de cel puţin10 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 10 ani este de 1-2
pulverizări în fiecare nară, dar nu mai mult de
o dată la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul
poate fi utilizat de cel mult 3 ori pe zi.
_COPII ŞI ADOLESCENŢI_
Maresyl 1 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta de cel
puţin 10 ani, în condiţiile administrării
conform recomandărilor de mai sus.
Maresyl 1 mg/ml nu este recomandat la copii cu vârsta sub 10 ani.
Alte concentraţii ale acestui medicament
pot fi mai potrivite pentru administrarea la acest grup de pacienţi.
Durata maximă de tratament este de 7 zile; dacă după 3 zile
pacientul nu se simte mai bine sau se simte mai
rău, trebuie evaluată starea clinică a acestuia. Utilizarea
prelungită şi excesivă poate cauza congestie de tip
rebound. Doza recomandată nu trebuie depăşită.
2
Mod de administrare
Înainte de prima administrare este necesar să se pulverizeze de
câteva ori (de 4 ori) în aer, pentru a se obţine
uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală.
Dacă medicamentul nu este utilizat timp de
câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o pulverizare în aer, cu
rol de test, pentru a obţi

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9370/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maresyl 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1
mg.
1 doză (= 90 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 90
micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră
pH 5,5 – 6,5, osmolalitate: 0,260 – 0,320 osmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
Maresyl 1 mg/ml spray nazal poate fi utilizat la adulţi, și la copii
cu vârsta de cel puţin10 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 10 ani este de 1-2
pulverizări în fiecare nară, dar nu mai mult de
o dată la interval de 10-12 ore. Dacă este necesar, medicamentul
poate fi utilizat de cel mult 3 ori pe zi.
_COPII ŞI ADOLESCENŢI_
Maresyl 1 mg/ml spray nazal este indicat la copii cu vârsta de cel
puţin 10 ani, în condiţiile administrării
conform recomandărilor de mai sus.
Maresyl 1 mg/ml nu este recomandat la copii cu vârsta sub 10 ani.
Alte concentraţii ale acestui medicament
pot fi mai potrivite pentru administrarea la acest grup de pacienţi.
Durata maximă de tratament este de 7 zile; dacă după 3 zile
pacientul nu se simte mai bine sau se simte mai
rău, trebuie evaluată starea clinică a acestuia. Utilizarea
prelungită şi excesivă poate cauza congestie de tip
rebound. Doza recomandată nu trebuie depăşită.
2
Mod de administrare
Înainte de prima administrare este necesar să se pulverizeze de
câteva ori (de 4 ori) în aer, pentru a se obţine
uniformizarea dozei. Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală.
Dacă medicamentul nu este utilizat timp de
câteva zile, trebuie efectuată cel puţin o pulverizare în aer, cu
rol de test, pentru a obţi