Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

A11CC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 30x1 µg (fľ.HDPE+uzáver HDPE); cps mol 50x1 µg (fľ.HDPE+uzáver HDPE); cps mol 90x1 µg (fľ.HDPE+uzáver PP); cps mol 100x1 µg (fľ.HDPE+uzáver PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Alfakalcidol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-03-10

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06582-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDIRAZIN 1 MIKROGRAM MÄKKÉ KAPSULY
alfakalcidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Medirazin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Medirazin
3.
Ako užívať Medirazin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Medirazin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDIRAZIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Medirazin obsahuje liečivo alfakalcidol. Medirazin patrí do skupiny
liekov nazývaných analógy
vitamínu D. Je to typ vitamínu D.
Vitamín D reguluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky
sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše
telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby.
Medirazin účinkuje tak, že zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom
tele. To znamená, že sa zvýšia aj
hladiny vápnika a fosfátu vo vašom tele.
Medirazin sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých je potrebné
upraviť množstvo vápnika v tele
u detí starších ako 6 rokov, dospievajúcich a dospelých.
Používa sa na liečbu:

zmien v kostiach spôsobených zlyhaním obličiek (renálna
osteodystrofia a sekundárna
hyperparatyreóza).

zmien v prištítnych telieskach. To sú malé žľazy nachádzajúce
sa v krku. Vytvá

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06582-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahuje 98,7 mg podzemnicového oleja
(arašidový olej), 1 mg bezvodého etanolu
a 10 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Medirazin 1 mikrogram: Bledožlté mäkké želatínové kapsuly
oválneho tvaru, obsahujúce svetložltú číru
olejovitú kvapalinu. Veľkosť je približne 10,4 mm x 5,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Medirazin je indikovaný u detí starších ako 6 rokov,
dospievajúcich a dospelých.
Medirazin je indikovaný pri nasledujúcich stavoch, kde dochádza k
narušeniu metabolizmu vápnika v
dôsledku zhoršenej 1-α hydroxylácie 25-hydroxyvitamínu D:
a) Renálna osteodystrofia a sekundárna hyperparatyreóza v dôsledku
poruchy funkcie obličiek
b) Hypoparatyreóza
c) Pseudodeficientná (závislá od vitamínu D) rachitída a
osteomalácia,
d) Hypofosfatemická vitamín D-rezistentná rachitída a
osteomalácia
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
POČIATOČNÁ DÁVKA PRE VŠETKY INDIKÁCIE:
Dospelí:
0,25-0,50 mikrogramu/deň
Dávkovanie u starších osôb:
0,25-0,50 mikrogramu/deň
Deti staršie ako 6 rokov a s
telesnou hmotnosťou nad 20 kg:
0,25-0,50 mikrogramu/deň
Dávka Medirazinu sa má následne upraviť podľa biochemickej
odpovede, aby sa zabránilo
hyperkalciémii. Medzi indikátory odpovede patria plazmatické
hladiny vápnika (ideálne korigované
na väzbu na proteíny), alkalickej fosfatázy, fosfátu, súčinu
hladiny fosfátu a vápnika, parathormónu, ako
aj röntgenové a histologické vyšetrenia.
Na začiatku sa majú plazmatické hladiny merať v týždenných
intervaloch. Denná dávka Medirazinu sa
môže zvýšiť o prírastky 0,25 - 0,5 mik