Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N06DX01
perorálne použitie
sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou); sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou); sol por 10x50 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Memantín
sol por 10x50 ml (fľ.skl.hnedá s pipetou); sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s pipetou); sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá s pipetou); sol por 10x50 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou); sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou); sol por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá s pumpou)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-10-29
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04572-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEMANTIN MYLAN 10 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK memantínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Memantin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantin Mylan 3. Ako užívať Memantin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Memantin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEMANTIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Memantin Mylan obsahuje liečivo memantínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liekov proti demencii. Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. Mozog obsahuje tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty NMDA-receptorov. Memantin Mylan pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť. Memantin Mylan sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou mierneho až závažného stupňa. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEMANTIN MYLAN NEUŽÍVAJTE MEMANTIN MYLAN ak ste alergický na memantínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02737-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Memantin Mylan 10 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pumpa: každá aktivácia pumpy uvoľní 0,5 ml roztoku, ktorý obsahuje 5 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá 4,16 mg memantínu. Dávkovacia pipeta: 0,5 ml obsahuje 5 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá 4,16 mg memantínu. Jeden mililiter roztoku obsahuje 10 mg memantínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jeden mililiter roztoku obsahuje 100 mg nekryštalizujúceho roztoku sorbitolu (E420), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Roztok je číry až bezfarebný až jemne žltkastý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až závažného stupňa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie. Dávkovanie Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva liek. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných odporúčaní. Tolerancia a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a tolerancia liečby vyhodnocovaná v pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej liečbe sa môže pokračovať, pokiaľ má pre pacienta terapeutický prínos a zároveň pacient liečbu memantínom toleruje. Prerušenie liečby memantínom sa má zvážiť v prípade, keď už nebude prítomný preukázateľný terapeutický účinok alebo pacient nebude tolerovať liečbu. _Dospelí_ _: _ Titrácia dávky Maximálna denná dávka je 20 mg denne. Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, udržiavacia dávka sa dosahuje vzostupnou titráciou o 5 mg týždenn Prečítajte si celý dokument