Memantine Grindeks 10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC kód:

N06DX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10(1x10)x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14(2x7)x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20(2x10)x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutické oblasti:

Memantín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-03-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/01247-ZIB
1
Písomná informácia pre používateľa
Memantine Grindeks 10 mg film
om obalené tablety
memantínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Memantine Grindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine Grindeks
3.
Ako užívať Memantine Grindeks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Memantine Grindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Memantine Grindeks
a na čo sa používa
Memantine Grindeks obsahuje účinnú látku memantínium-chlorid
(ďalej memantín). Memantine
Grindeks patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti demencii.
Pomáha zmierňovať príznaky
demencie pri Alzheimerovej chorobe.
Ako Memantine Grindeks účinkuje
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je spôsobená poruchou
signálov prenášajúcich správy v
mozgu. Mozog obsahuje takzvané receptory N-metyl-D-aspartátu (NMDA),
ktoré sa podieľajú na
prenose nervových signálov dôležitých pri učení a
pamäti. Memantín patrí do
skupiny liekov
nazývaných „antagonisty NMDA receptorov“. Pôsobí na tieto NMDA
receptory a zlepšuje prenos
nervových signálov a pamäte.
Na čo sa Memantine Grindeks používa
Memantine Grindeks sa používa na liečbu pacientov s

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/01247-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Memantine Grindeks 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
filmom obalená
tableta
obsahuje
10
mg
memantínium-chloridu, čo
zodpovedá
8,3
mg
memantínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 166,44 mg laktózy (vo forme
monohydrátu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele až bielosivé bikonvexné filmom obalené podlhovasté tablety
so zaoblenými koncami, v strede
konkávne a s deliacou ryhou na oboch stranách. Veľkosť tablety:
dĺžka približne 12,7 mm, výška 3,7
mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého
stupňa.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikou a liečbou Alzheimerovej
demencie.
Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva lieky.
Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných diagnostických
odporúčaní. Tolerancia a dávkovanie
memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do 3
mesiacov od začiatku liečby.
Ďalej má byť klinický prínos memantínu a tolerancia liečby
vyhodnocovaná v pravidelných intervaloch
podľa aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej liečbe sa
môže pokračovať pokiaľ je pre
pacienta prínosom a zároveň liečbu memantínom toleruje.
Prerušenie liečby memantínom sa má zvážiť
v prípade, keď nebude prítomný preukázateľný terapeuticý
prínos alebo ak pacient nebude tolerovať
liečbu.
Dávkovanie
Dospelí
Titrácia dávky
Maximálna denná dávka je 20 mg denne. Aby sa znížilo riziko
nežiaducich účinkov, udržiavacia
dávka sa dosahuje vzostupnou titráciou o 5 mg týždenne p