Menotrophin Ferring 1 200 IU injekčný roztok v naplnenom pere

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ferring GmbH, Nemecko

ATC kód:

G03GA02

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol ira 1x1,92 ml/1200 IU (náplň skl.viacdávk. v napl.pere+21 inj.ihiel)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Ľudský menopauzový gonadotropín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-12-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01336-REG, 2022/01337-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MENOTROPHIN FERRING 600 IU INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
MENOTROPHIN FERRING 1 200 IU INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
menotropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľku. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Menotrophin Ferring a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Menotrophin Ferring
3.
Ako používať Menotrophin Ferring
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Menotrophin Ferring
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MENOTROPHIN FERRING A NA ČO SA POUŽÍVA
Menotrophin Ferring sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere.
Podáva sa injekčne pod kožu (subkutánna injekcia, s.c.) zvyčajne
v oblasti brucha.
Menotrophin Ferring obsahuje menotropín, ktorý je zmesou dvoch
prirodzených hormónov
nazývaných:
-
folikuly stimulujúci hormón (FSH) a
-
luteinizačný hormón (LH).
Tieto hormóny pomáhajú normálnej funkcii rozmnožovacích
orgánov. Hormóny FSH a LH v
menotropíne sa získavajú z moču žien po menopauze.
NA ČO SA MENOTROPHIN FERRING POUŽÍVA
Menotrophin Ferring sa používa na liečbu žien, ktoré nemôžu
otehotnieť. Používa sa u:

žien, ktorých vaječníky neprodukujú va

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01336-REG, 2022/01337-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Menotrophin Ferring 600 IU injekčný roztok v naplnenom pere
Menotrophin Ferring 1 200 IU injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Menotrophin Ferring 600 IU injekčný roztok:
Jedno naplnené viacdávkové pero obsahuje vysoko čistený
menotropín (humánny menopauzálny
gonadotropín, HMG), čo zodpovedá 600 IU FSH (folikuly
stimulujúceho hormónu) a 600 IU LH
(luteinizačného hormónu) v 0,96 ml roztoku.
Menotrophin Ferring 1 200 IU injekčný roztok:
Jedno naplnené viacdávkové pero obsahuje vysoko čistený
menotropín (ľudský menopauzálny
gonadotropín, HMG), čo zodpovedá 1 200 IU FSH (folikuly
stimulujúceho hormónu) a 1 200 IU LH
(luteinizačného hormónu) v 1,92 ml roztoku.
Jeden ml roztoku obsahuje 625 IU FSH a 625 IU LH.
V Menotrophine Ferring sa nachádza ľudský choriový gonadotropín
(hCG), prirodzene sa vyskytujúci
hormón v moči žien po menopauze, ktorý hlavne prispieva k účinku
LH.
Liečivo v Menotrophine Ferring sa získava z moču žien po
menopauze.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia)
Číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Menotrophin Ferring je indikovaný na liečbu neplodnosti v
nasledujúcich klinických indikáciách:
Anovulácia, vrátane syndrómu polycystických ovárií (
_polycystic ovarian disease_
, PCOD) u žien,
ktoré nereagujú na liečbu klomifénium-citrátom.
Kontrolovaná hyperstimulácia vaječníkov na vyvolanie rastu
viacerých folikulov pri metódach
asistovanej reprodukcie (
_assisted reproductive technologies_
, ART) (napr.
_in vitro_
fertilizácia/prenos
embrya (IVF/ET), prenos gamét do vajíčkovodu (
_gamete intra-fallopian transfer_
, GIFT) a
intracytoplazmatická injekcia spermie (
_intracytoplasmic sperm injection_
, ICSI)).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB P