Menotrophin Ferring 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Ferring GmbH, Nemecko

ATC kód:

G03GA02

Spôsob podávania:

subkutánne a intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plv iol 5x75 IU+5x1 ml solv.(liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 10x75 IU+10x1 ml solv.(liek.inj.skl.+amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Ľudský menopauzový gonadotropín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-12-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00991-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MENOTROPHIN FERRING 75 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
menotropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľku. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Menotrophin Ferring a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Menotrophin Ferring
3.
Ako používať Menotrophin Ferring
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Menotrophin Ferring
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MENOTROPHIN FERRING A NA ČO SA POUŽÍVA
Menotrophin Ferring sa dodáva ako prášok, ktorý sa musí pred
použitím zmiešať s priloženým
rozpúšťadlom. Podáva sa injekčne pod kožu alebo do svalu.
Menotrophin Ferring obsahuje dva hormóny, ktoré sa nazývajú
folikuly stimulujúci hormón (FSH)
a luteinizačný hormón (LH). FSH a LH sú prirodzené hormóny,
ktoré sa tvoria rovnako u mužov
a žien. Napomáhajú normálnej funkcii rozmnožovacích orgánov.
FSH a LH, ktoré sa nachádzajú
v Menotrophine Ferring, sa získavajú z moču žien po menopauze.
Liečivo je vysoko čistené a známe
ako menotropín.
Menotrophin Ferring sa používa na liečbu neplodnosti u žien v
nasledujúcich dvoch prípadoch:
-
U žien, ktoré nemôžu oteh

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00991-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Menotrophin Ferring 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje vysoko čistený
menotropín (humánny menopauzálny
gonadotropín, HMG), čo zodpovedá 75 IU FSH (folikuly stimulujúceho
hormónu) a 75 IU LH
(luteinizačného hormónu).
V Menotrophine Ferring sa nachádza ľudský choriový gonadotropín
(hCG), prirodzene sa vyskytujúci
hormón v moči žien po menopauze a prispieva k celkovej aktivite
luteinizačného hormónu.
Liečivo v Menotrophine Ferring sa získava z moču žien po
menopauze.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vzhľad prášku: biely až takmer biely lyofilizovaný koláč.
Vzhľad rozpúšťadla: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Menotrophin Ferring je indikovaný na liečbu neplodnosti v
nasledujúcich klinických indikáciách:
Anovulácia, vrátane syndrómu polycystických ovárií (
_polycystic ovarian disease_
, PCOD) u žien, ktoré
nereagujú na liečbu klomifénium-citrátom.
Kontrolovaná hyperstimulácia vaječníkov na vyvolanie rastu
viacerých folikulov pri metódach
asistovanej reprodukcie (
_assisted reproductive technologies_
, ART) (napr.
_in vitro_
fertilizácia/prenos
embrya (IVF/ET), prenos gamét do vajíčkovodu (
_gamete intra-fallopian transfer_
, GIFT) a
intracytoplazmatická injekcia spermie (
_intracytoplasmic sperm injection_
, ICSI)).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Menotrophinom Ferring sa má uskutočniť pod dohľadom
lekára so skúsenosťami s liečbou
porúch fertility.
Dávkovanie
Dávkovací režim uvedený nižšie je rovnaký pre subkutánne a
intramuskulárne podanie.
Existujú veľké interindividuálne rozdiely v odpovedi ovárií na
exogénne gonadotropíny. Preto nie je
možn