Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

J01DH02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo jof 1x1000 mg (liek.skl.); plo jof 5x1000 mg (liek.skl.); plo jof 10x1000 mg (liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Meropeném

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-05-24

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04843-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEROPENÉ
M ACCORD 500 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
MEROPENÉ
M ACCORD 1000 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
meropeném
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TE
NTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Meropeném Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropeném Accord
3.
Ako používať Meropeném Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Meropeném Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE M
EROPENÉ
M ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Meropeném Accord obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú
karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie,
ktoré môžu spôsobovať závažné
infekcie.
Meropeném Accord je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí starších ako 3
mesiace:

infekcie postihujúce pľúca (pneumónia),

infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou
fibrózou,

komplikované infekcie močových ciest,

komplikované infekcie brucha,

infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode,

komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,

akú

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04843-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Meropeném Accord 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Meropeném Accord 500 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému
(ako trihydrát meropenému).
Meropeném Accord 1000 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg bezvodého meropenému
(ako trihydrát meropenému).
Pomocné látky so známym účinkom:
Meropeném Accord 500 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 45,1 mg sodíka.
Meropeném Accord 1000 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 90,2 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Meropeném Accord je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí starších ako 3
mesiace (pozri časti 4.4 a 5.1):
•
závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie
spojenej s mechanickou
ventiláciou pľúc,
•
bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze,
•
komplikované infekcie močových ciest,
•
komplikované intraabdominálne infekcie,
•
pôrodné a popôrodné infekcie,
•
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
•
akútna bakteriálna meningitída.
Meropeném Accord sa môže používať v liečbe neutropenických
pacientov s horúčkou, ktorá je
pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa môže objaviť v
súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie
uvedených infekcií alebo existuje podozrenie na takúto súvislosť.
Vždy je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o
náležitom používaní antibakteriálnych látok.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04843-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANI