Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
J01DH02
intravenózne použitie
plo jof 1x500 mg (liek.skl.); plo jof 5x500 mg (liek.skl.); plo jof 10x500 mg (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Meropeném
R - Aktuálna registrácia
2018-05-24
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04843-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEROPENÉ M ACCORD 500 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK MEROPENÉ M ACCORD 1000 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK meropeném POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TE NTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Meropeném Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropeném Accord 3. Ako používať Meropeném Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Meropeném Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE M EROPENÉ M ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Meropeném Accord obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie. Meropeném Accord je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace: infekcie postihujúce pľúca (pneumónia), infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou, komplikované infekcie močových ciest, komplikované infekcie brucha, infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode, komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív, akú Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04843-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Meropeném Accord 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Meropeném Accord 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému (ako trihydrát meropenému). Meropeném Accord 1000 mg Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg bezvodého meropenému (ako trihydrát meropenému). Pomocné látky so známym účinkom: Meropeném Accord 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje približne 45,1 mg sodíka. Meropeném Accord 1000 mg Každá injekčná liekovka obsahuje približne 90,2 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný alebo infúzny roztok. Biely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Meropeném Accord je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace (pozri časti 4.4 a 5.1): • závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, • bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze, • komplikované infekcie močových ciest, • komplikované intraabdominálne infekcie, • pôrodné a popôrodné infekcie, • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív, • akútna bakteriálna meningitída. Meropeném Accord sa môže používať v liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie. Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa môže objaviť v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo existuje podozrenie na takúto súvislosť. Vždy je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o náležitom používaní antibakteriálnych látok. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04843-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANI Prečítajte si celý dokument