Metagla 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N07BC02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

con por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmer.pipeta+škrabka); con por 1x150 ml (fľ.skl.hnedá+odmer.pipeta+škrabka)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Metadón

Prehľad produktov:

con por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmer.pipeta+škrabka); con por 1x150 ml (fľ.skl.hnedá+odmer.pipeta+škrabka); con por 1x300 ml (fľ.skl.hnedá+odmer.pipeta+škrabka); con por 1x500 ml (fľ.skl.hnedá+odmer.pipeta+škrabka); con por 1x1000 ml (fľ.skl.hnedá+odmer.pipeta+škrabka)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-02-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02129-Z1B,
2021/05370-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METAGLA 10 MG/ML KONCENTRÁT NA PERORÁLNY ROZTOK
metadónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metagla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metaglu
3.
Ako užívať Metaglu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metaglu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
METAGLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metadónium-chlorid, liečivo v Metagle, sa používa ako ústami
užívaná udržiavacia liečba (substitučná
liečba) závislosti na opioidoch.
Metagla potláča abstinenčné príznaky po ukončení zneužívania
opioidov a chorobnú túžbu po
opioidoch.
Substitučná terapia pri liečení závislosti na opioidoch u
dospelých sa uskutočňuje pod lekárskym
dohľadom a spolu s vhodnou psychosociálnou starostlivosťou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
METAGLU
NEUŽÍVAJTE
METAGLU
-
ak ste alergický na metadónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek inú
zložku tohto lieku uvedenú v
časti 6. Alergická reakcia sa prejavuje ako vyrážka, svrbenie
alebo dýchavičnosť.
-
ak máte ťažkú prieduškovú astmu alebo máte astmatický záchvat
(tento liek nesmiete užívať počas
astmatického z�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02129-Z1B,
2021/05370-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Metagla 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 10 mg
metadónium-chloridu, čo zodpovedá 8,95 mg
metadónu (ako bázy).
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 1,8 mg
metyl-parahydroxybenzoátu; 0,2 mg propyl-
parahydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na perorálny roztok
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok horkej chuti, bez
viditeľných častíc.
Hustota Metagly je 1,00 g/ml pri 20° C.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Metadónium-chlorid, liečivo v Metagle, sa používa na perorálnu
udržiavaciu liečbu potvrdenej
závislosti na opioidoch (substitučná liečba) u dospelých,
podávaná pod lekárskym dohľadom a spolu
s vhodnou psychosociálnou starostlivosťou v súlade s príslušnými
národnými právnymi predpismi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami a špecializáciou v
liečbe drogovo závislých pacientov.
Metadónium-chlorid pôsobí najmenej 24 hodín a má byť podávaný
každý deň v rovnakom čase.
DÁVKOVANIE
_ _
Dospelí
Tento liek sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Tento liek musí byť pred použitím nariedený zdravotníckym
pracovníkom. Ďalšie informácie nájdete
v tomto bode v časti „Spôsob podávania“ alebo v časti 6.6.
Začiatočná dávka sa má podať ráno.
Tento liek nesmie byť aplikovaný injekčne.
Dávka sa má titrovať podľa individuálnych potrieb pacientov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02129-Z1B,
2021/05370-Z1A
2
Dávku podáva výlučne lekár alebo iná osoba poverená lekárom.
Množstvo, ktoré sa má užiť, nesmie
byť nikdy odmerané pacientom.
Dávkovanie je stanovené na základe výskytu abstinenčnýc