Micafungin Olikla 100 mg prášok na infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J02AX05

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Mikafungín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-09-17

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02458-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MICAFUNGIN OLIKLA
100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
mikafungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Micafungin Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Micafungin Olikla
3.
Ako používať Micafungin Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Micafungin Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MICAFUNGIN OLIKLA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Micafungin Olikla obsahuje liečivo mikafungín. Micafungin Olikla
patrí medzi antimykotické lieky,
pretože sa používa na liečbu infekcií spôsobených bunkami húb.
Micafungin Olikla sa používa na liečbu hubových infekcií
spôsobených bunkami húb alebo bunkami
kvasiniek, ktoré sa nazývajú _Candida_.
Micafungin Olikla je účinný na liečbu systémových infekcií (to
sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb. Pre
život a rast húb je potrebná neporušená
bunková stena. Micafungin Olikla spôsobuje poruchy v ich bunkovej
stene, čo vedie k neschopnosti
húb žiť a rásť.
Váš lekár vám predpíše Micafungin Olikla v nasledujúcich
situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná
antimykotická liečba (pozri časť 2):
-
Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov
so závažnou hubovou
infekciou, ktorá sa nazýva i

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Micafungin Olikla 100 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mikafungínu vo forme
sodnej soli mikafungínu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg mikafungínu vo forme
sodnej soli mikafungínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Lyofilizovaný biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Micafungin Olikla je indikovaný pre:
Dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších:
-
Liečba invazívnej kandidózy.
-
Liečba kandidózy ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná
intravenózna terapia.
-
Profylaxia infekcie vyvolanej rodom _Candida _u pacientov, ktorí
podstúpili alogénnu transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou
neutropéniou (absolútny
počet neutrofilov < 500 buniek/μl) trvajúcou 10 alebo viac dní_._
Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku < 16 rokov:
-
Liečba invazívnej kandidózy.
-
Profylaxia infekcie vyvolanej rodom _Candida _u pacientov, ktorí
podstúpili alogénnu transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou
neutropéniou (absolútny
počet neutrofilov < 500 buniek/μl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Pri rozhodovaní o používaní lieku Micafungin Olikla sa má vziať
do úvahy možné riziko vzniku nádorov
pečene (pozri časť 4.4). Z tohto dôvodu sa má Micafungin Olikla
používať iba v prípade, ak iné
antimykotiká nie sú vhodné.
Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce
sa vhodného použitia antimykotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Micafungin Olikla má začať lekár so skúsenosťami
v liečbe mykotických infekcií.
Dávkovanie
Odber vzoriek na mykologické kultivačné vyšetrenie a