Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
A16AX06
perorálne použitie
cps dur 84x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
87 - VARIA I
Miglustat
cps dur 84x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-09-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00575-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIGLUSTAT G.L. PHARMA 100 MG TVRDÉ KAPSULY miglustat POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Miglustat G.L. Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Miglustat G.L. Pharma 3. Ako užívať Miglustat G.L. Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Miglustat G.L. Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIGLUSTAT G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Miglustat G.L. Pharma obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus. Používa sa na liečbu dvoch stavov: MIGLUSTAT G.L. PHARMA JE URČENÝ NA LIEČBU DOSPELÝCH PACIENTOV S 1. TYPOM GAUCHEROVEJ CHOROBY, MIERNEHO AŽ STREDNÉHO STUPŇA. U pacientov s 1. typom Gaucheroej choroby sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela. Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému. To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí. Obvyklý spôsob liečby 1. typu Gaucherovej choroby je substitučná enzýmová terapia. Miglustat G.L. Pharma sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná. MIGLUSTAT G.L. PHARMA JE TIEŽ URČEN Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07282-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Miglustat G.L. Pharma 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 0,23 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biele nepriehľadné tvrdé kapsuly veľkosti 4, naplnené bielym až takmer bielym granulátom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Miglustat G.L. Pharma je indikovaný na perorálnu liečbu 1. typu Gaucherovej choroby , mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov. Miglustat G.L. Pharma sa môže použiť iba na terapiu pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1). Miglustat G.L. Pharma je indikovaný na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a pediatrických pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu majú viesť lekári, ktorí majú primerané skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby alebo Niemannovej-Pickovej choroby typu C . Dávkovanie Dávkovanie u pacientov s 1. typom Gaucherovej choroby. _Dospelí _ Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne. V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na 100 mg jeden alebo dvakrát denne. _Pediatrická populácia_ Účinnosť miglustatu u detí a dospievajúcich vo veku od 0–17 rokov s 1. typom Gaucherovej choroby nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C _Dospelí_ 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07282-Z1B Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne. _Pediatrická populácia_ O Prečítajte si celý dokument