Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

L01DC03

Spôsob podávania:

intravenózne a intravezikálne

Počet v balení:

plv iiv 1x2 mg (6 ml liek.inj.skl.); plv iiv 5x2 mg (6 ml liek.inj.skl.); plv iiv 10x2 mg (6 ml liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Mitomycín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-06-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2020/02943-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ALEBO
NA INTRAVEZIKÁLNE POUŽITIE
mitomycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mitomycin medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mitomycin medac
3.
Ako používať Mitomycin medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mitomycin medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MITOMYCIN MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Mitomycin medac je liek na liečbu rakoviny, t.j. liek, ktorý
zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie
aktívnych buniek tým, že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi
spôsobmi (cytostatikum).
Terapeutické použitie cytostatík v liečbe rakoviny je založené
na skutočnosti, že jedným z rozdielov,
ktorým sa rakovinové bunky líšia od normálnych buniek je, že ich
rýchlosť delenia je zvýšená
následkom nedostatočnej kontroly ich rastu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mitomycin medac sa používa v liečbe rakoviny na zmiernenie
príznakov (paliatívna liečba rakoviny).
_Intravenózne podanie_
Keď sa podáva ako injekcia alebo infúzia do žily (intravenózne
podanie), tento liek sa používa buď
samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami. Tento liek je
účinný v prípade nasledujúcich
nádorov:
•
pokročilá rakovina hrubého čreva (kolorektálny karcinóm)
•

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č.. 2020/02943-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo
na intravezikálne použitie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka Mitomycin medac obsahuje 2 mg mitomycínu.
Jedna injekčná liekovka Mitomycin medac obsahuje 10 mg mitomycínu.
Jedna injekčná liekovka Mitomycin medac obsahuje 20 mg mitomycínu.
Jedna injekčná liekovka Mitomycin medac obsahuje 40 mg mitomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne
použitie.
Sivý až sivomodrý prášok alebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intravenózne použitie
Mitomycín sa používa na paliatívnu liečbu nádorov.
INTRAVENÓZNE použitie mitomycínu je indikované ako
monochemoterapia alebo v kombinovanej
chemoterapii cytostatikami dospelým s:
•
pokročilým kolorektálnym karcinómom
•
pokročilým karcinómom žalúdka
•
pokročilého pokročilým a/alebo metastázujúcim karcinómom
prsníka
•
pokročilým karcinómom pažeráka
•
pokročilým karcinómom krčka maternice
•
nemalobunkovým bronchiálnym karcinómom
•
pokročilým karcinómom pankreasu
•
pokročilými nádormi hlavy a krku
Intravezikálne použitie
Mitomycín je indikovaný na INTRAVEZIKÁLNE podanie na prevenciu
relapsu u dospelých s povrchovým
karcinómom močového mechúra po transuretrálnej resekcii.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č.. 2020/02943-ZME
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Mitomycín môžu podávať iba lekári so skúsenosťami s týmto
druhom liečby ak je to prísne
indikované, a v prípade intravenózneho použitia za priebežného
sledovania hematologických
parametrov.
_Intravenózne podanie_
Je nevyhnutné, aby injekcia bola podaná intravenózne. Ak sa liek
podá perivaskulárne, v postihnutej
oblasti dôjde k rozsiahlej nekróze.