Monkasta 10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R03DC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Montelukast

Prehľad produktov:

tbl flm 200x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 140x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 49x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04162-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Monkasta 10 mg filmom obalené tablety
Pre dospelých a dospievajúcich pacientov starších ako 15 rokov
montelukast
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Monkasta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monkastu
3.
Ako užívať Monkastu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Monkastu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Monkasta a na čo sa používa
Čo je Monkasta
Monkasta je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje
látky nazývané leukotriény.
Ako Monkasta účinkuje
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest a tiež
spôsobujú alergické príznaky. Blokádou
leukotriénov Monkasta zlepšuje príznaky astmy, pomáha kontrolovať
astmu a zlepšuje príznaky
sezónnej alergie (známej tiež ako senná nádcha alebo sezónna
alergická rinitída).
Kedy sa má Monkasta použiť
Lekár vám predpísal na liečbu astmy Monkastu, ktorá pomáha
predchádzať astmatickým príznakom
počas dňa a noci.
-
Monkasta sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich
pacientov vo veku 15 rokov
a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou
a potrebujú prídavnú liečbu.
-

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04162-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Monkasta 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg montelukastu (vo forme
sodnej soli).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 81,94 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety sú marhuľovej farby, okrúhle, mierne bikonvexné, so
skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Monkasta je indikovaná na liečbu astmy ako prídavná liečba u
tých pacientov s miernou až stredne
závažnou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi
a u ktorých podávanie „podľa potreby“

-agonistov s krátkodobým účinkom nezabezpečuje
dostatočnú klinickú kontrolu astmy. U tých astmatických
pacientov, ktorým bola Monkasta
indikovaná na liečbu astmy, môže tiež Monkasta poskytnúť
úľavu od prejavov sezónnej alergickej
rinitídy.
Monkasta je tiež indikovaná v profylaxii astmy, ktorej
prevládajúcou zložkou je námahou vyvolaná
bronchokonstrikcia.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších s astmou alebo
s astmou spolu so sezónnou alergickou rinitídou je jedna 10 mg
tableta denne, ktorá sa má užiť večer.
Všeobecné odporúčania
Terapeutický účinok Monkasty na ukazovatele kontroly astmy sa
objaví v priebehu jedného dňa.
Monkasta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní Monkasty,
keď je ich astma kontrolovaná, ako
aj v obdobiach jej zhoršenia.
Monkasta sa nemá užívať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi
rovnaké liečivo, montelukast.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04162-Z1B
2
U starších pacientov alebo u pacientov s ren�