MONOPOST 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratoires THEA, Francúzsko

ATC kód:

S01EE01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x2,5 ml (fľ.HDPE); int opo 1x6 ml (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Latanoprost

Prehľad produktov:

int opo 1x2,5 ml (fľ.HDPE); int opo 1x6 ml (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-12-07

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01478-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONOPOST 50 MIKROGRAMOV/ML
OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
latanoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je MONOPOST a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MONOPOST
3.
Ako používať MONOPOST
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MONOPOST
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONOPOST A NA ČO SA POUŽÍVA
MONOPOST patrí do skupiny liekov známych ako prostaglandíny.
Znižuje tlak v oku zvýšením
prirodzeného odtoku tekutiny z oka do krvného obehu.
MONOPOST sa používa na liečbu
GLAUKÓMU S OTVORENÝ
M UHLOM a
NA OČNÚ HYPERTENZIU
U
DOSPELÝCH
. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vašom oku a
môžu ovplyvniť váš zrak.
MONOPOST je očná instilácia bez konzervačných látok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MONOPOST
NEPOUŽÍVAJT
E MONOPOST

ak ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
predtým, ako začnete používať
MONOPOST, a ak si myslíte, že nasledujúc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01478-Z1A
1
SÚHRN CHAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MONOPOST 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml očnej roztokovej
instilácie obsahuje 50 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu 40 (hydrogenizovaný ricínový
olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Roztok je slabo žltý a opalizujúci roztok.
pH: 6,5-7,5.
Osmolalita: 250-310 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom
a očnou hypertenziou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Odporúčané dávkovanie u_
_ _
_dospelých (vrátane starších ľudí):_
_ _
Odporúčaná liečba je 1 kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne. Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa MONOPOST podáva večer.
Dávkovanie MONOPOSTU nemá byť častejšie ako jedenkrát denne,
pretože sa dokázalo, že častejšie
podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.
Ak dôjde k vynechaniu jednej dávky, liečba pokračuje s ďalšou
dávkou ako zvyčajne.
_Pediatrická populácia_
_: _
Bezpečnosť a účinnosť lieku MONOPOST u detí vo veku do 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje pre liek MONOPOST.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie
možnej systémovej absorpcie odporúča
stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného
bodu – _punctum lacrimalis_) počas
1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou očných kvapiek
vybraté a po uplynutí 15 minút môžu
byť opäť