Morphine Kalceks 10 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

N02AA01

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x1 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Morfín

Prehľad produktov:

sol inj 10x1 ml (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-03-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04994-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MORPHINE KALCEKS 10
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
morfínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Morphine Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Morphine Kalceks
3.
Ako používať Morphine Kalceks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Morphine Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MORPHINE KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Morphine Kalceks obsahuje liečivú látku morfín a patrí do skupiny
liekov nazývaných prírodné ópiové
alkaloidy. Tento liek sa používa na úľavu od silnej bolesti, keď
iné lieky na zmiernenie bolesti nemajú
dostatočný účinok.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
POUŽIJETE MORPHINE KALCEKS
NEPO
UŽÍVAJTE MORPHINE KALCEKS:
-
ak ste alergický na morfínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
pri stavoch s veľkým množstvom hlienu v dýchacích cestách;
-
pri poruche funkcie dýchania;
-
pri akútnom ochorení pečene;
-
v prípade úzkostných stavov u pacientov pod vplyvom alkoholu alebo
liekov na spanie.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Existuje riziko vzniku závislosti na liek Morphine Kalceks.
Predtým, ako začnete používať Morphine Kalceks, obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru, ak:
-
ste závislý na iných liekoch na zm

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04994-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Morphine Kalceks 10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Morfínium-chlorid 10 mg/ml, čo zodpovedá 7,6 mg/ml morfínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číra, bezfarebná alebo slabo žltkastá tekutina, pH 3-5.
Osmolarita 0,035-0,055 osmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Závažné bolestivé stavy, ktoré sa môžu adekvátne zvládať len
pomocou opioidných analgetík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Podávanie a dávkovanie majú byť upravené podľa povahy a
intenzity bolesti, ako aj celkového stavu
pacienta. Individuálne kritéria pre dávkovanie závisia od veku,
hmotnosti, intenzity bolesti a liekovej
a analgetickej histórii pacienta.
Dospelí: 1-1,5 ml injekčného roztoku (10-15 mg morfínium-chloridu)
subkutánne alebo
intramuskulárne 1-3x denne. V naliehavých prípadoch môže byť
morfín podávaný pomaly
intravenózne.
_Starší pacienti_
Pri liečbe morfínom je nutná opatrnosť a počiatočná dávka má
byť znížená.
_Porucha funkcie pečene a_
_ _
_obličiek_
_ _
Pri liečbe morfínom je nutná opatrnosť a počiatočná dávka má
byť znížená.
Zníženie dávky môže byť potrebné u pacientov s bronchiálnou
astmou, obštrukciou horných
dýchacích ciest, poraneniami lebky, peritoneálnou dialýzou,
hypotenziou spojenou s hypovolémiou,
hypotyreózou, zápalovým ochorením čriev, pankreatitídou, kŕčmi
žlčových ciest alebo močovodu.
_Monitorovanie liečby_
Nauzea, vracanie a obstipácia môžu byť zmiernené podaním
0,25-0,5 mg atropínu subkutánne.
Respiračná depresia môže byť zvrátená podaním naloxónu.
Spôsob podávania
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04994-Z1B
2
Intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
_Ciele liečby a_
_ _
_prerušeni_
_e _
_liečby_
_ _
Pred zača