Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Nemecko

ATC kód:

R05CA12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sir sac 21x5 ml (vre.PET/Al/CPP); sir sac 30x5 ml (vre.PET/Al/CPP)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

List brečtana popínavého

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-05-26

Príbalový leták

OBJECT 1
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Misia, vízia a strategické ciele
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
Dotazníky
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Spolupráca s pacientskymi organizáciami
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Po

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.,č.: 2023/02963-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko (s objemom 5 ml) obsahuje 33,0 mg extraktu (vo forme
suchého extraktu) z
_Hedera _
_helix_
L. folium (list brečtana) (DER 4-8:1). Extrakčné činidlo: etanol
30 % (m/m).
Pomocná látka so známym účinkom: Jedno vrecko (s objemom 5 ml)
lieku obsahuje 2007 mg roztoku
maltitolu (obsahujúceho až 137 mg sorbitolu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup vo vrecku
Hnedožltý až tmavohnedý, mierne zakalený sirup s
charakteristickou arómou (ríbezle).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte je
rastlinný liek, ktorý sa používa ako
expektorans pri produktívnom kašli u dospelých, dospievajúcich a
detí od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a starší pacienti: _
Jedno vrecko s objemom 5 ml trikrát denne (čo zodpovedá množstvu
99,0
mg suchého extraktu listu
brečtana denne)
_Deti vo veku 6-11 rokov: _
Jedno vrecko s objemom 5 ml dvakrát denne (čo zodpovedá množstvu
66,0
mg suchého extraktu listu
brečtana denne)
_Deti vo veku do 6 rokov: _
Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte nie je
určený pre deti vo veku do 6 rokov
(pozri časť 4.4) a je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri
časť 4.3).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:
Na základe nedostatku údajov pre tieto skupiny pacientov nie je
možné odporúčanie dávkovania.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.,č.: 2023/02963-Z1B
2
Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte sa má
užívať nezriedený, bez ohľadu na
jedlo.
Pred použitím vrecko jemne postláčajte.
Počas užívania lieku Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s
b