Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik, Nemecko
A07FA
perorálne použitie
sus por 5x1 ml (amp.PE); sus por 10x1 ml (amp.PE); sus por 25x1 ml (amp.PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Antidiaroické mikroorganizmy
sus por 5x1 ml (amp.PE); sus por 10x1 ml (amp.PE); sus por 25x1 ml (amp.PE); sus por 5x5 ml (amp.PE); sus por 25x5 ml (amp.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-10-27
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06421-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MUTAFLOR PERORÁLNA SUSPENZIA 10 8 životaschopných buniek (CFU)/ml _Escherichia coli_ kmeň Nissle 1917 POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNE VAŠE DIEŤA POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy podávajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MUTAFLOR perorálna suspenzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije MUTAFLOR perorálnu suspenziu 3. Ako užívať MUTAFLOR perorálnu suspenziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MUTAFLOR perorálnu suspenziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MUTAFLOR PERORÁLNA SUSPENZIA A NA ČO SA POUŽÍVA MUTAFLOR perorálna suspenzia je liek na liečbu hnačky u dojčiat, batoliat a detí. MUTAFLOR perorálna suspenzia obsahuje liečivo baktériu E. coli, kmeň Nissle 1917, ktorá sa prirodzene vyskytuje v čreve. _E. coli_ kmeň Nissle 1917 pôsobí v čreve proti choroboplodným zárodkom a zabraňuje ich osídleniu čreva. Okrem toho _E. coli_ kmeň Nissle uvoľňuje látky do čreva, ktoré zosilňujú črevnú sliznicu a podporujú jej prirodzenú funkciu. MUTAFLOR perorálna suspenzia tiež zvyšuje rozvoj prirodzenej obranyschopnosti organizmu. MUTAFLOR perorálna suspenzia sa používa pri - hnačke u dojčiat, batoliat a de Prečítajte si celý dokument
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06421-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MUTAFLOR perorálna suspenzia 10 8 životaschopných buniek/ml 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje obsahuje: bakteriálna kultúra _Escherichia coli_ kmeň Nissle 1917 zodpovedajúca do 10 8 životaschopných buniek (CFU). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA perorálna suspenzia Béžová mliečno zakalená vodová tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - hnačka u dojčiat, batoliat a detí - hnačka u dojčiat, batoliat a detí vyživovaných sondou MUTAFLOR perorálna suspenzia je indikovaný dospelým a deťom vo všetkých vekových kategóriách. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE: Hnačka: Dojčatá, batoľatá a deti: 1-3x 1 ml denne. Deti (<1 rok): 1 x 1 ml suspenzie / deň Deti (≥1 až ≤3 roky): 2 x 1 ml suspenzie / deň Deti (>3 roky): 3 x 1 ml suspenzie / deň Hnačka u dojčiat, batoliat a detí vyživovaných sondou: Dojčatá, batoľatá a deti: 1x 1-5 ml denne. SPÔSOB PODÁVANIA: Perorálna suspenzia sa podáva priamo z fľaštičky do úst, u dojčiat pred dojčením, u batoliat a detí po jedle. Okrem toho sa perorálna suspenzia môže aplikovať aj prostredníctvom gastrointestinálnej sondy. DĹŽKA PODÁVANIA: Hnačka, akútna: maximálne 5 dní Hnačka, dlhotrvajúca: maximálne 15 dní Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06421-Z1B 2 Hnačka pri výžive sondou: Do 5 dní počas každej epizódy hnačky. Po dosiahnutí liečebného úspechu má liečba pokračovať ešte niekoľko dní. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pri hnačke existuje riziko dehydratácie. Preto počas liečby liekom MUTAFLOR perorálna suspenzia treba zabezpečiť dostatočný prísun tekutín a elektrolytov. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Antibiotiká Prečítajte si celý dokument