Nasofan 50 mikrogramov nosový suspenzný sprej

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R01AD08

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nau 1x60 dávok (fľ.skl.); aer nau 1x120 dávok (fľ.skl.); aer nau 1x150 dávok (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Flutikazón

Prehľad produktov:

aer nau 1x240 (2x120) dávok (fľ.skl.); aer nau 1x360 (3x120) dávok (fľ.skl.); aer nau 1x150 dávok (fľ.skl.); aer nau 1x120 dávok (fľ.skl.); aer nau 1x60 dávok (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-11-11

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiou o zmene
, ev.
č.:
2021/05702-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2023/01339-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NASOFAN 50 MIKROGRAMOV
NOSOVÝ SUSPENZNÝ SPREJ
flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nasofan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Nasofan
3.
Ako používať Nasofan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nasofan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NASOFAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Váš liek sa volá Nasofan (v celej tejto písomnej informácii sa
uvádza ako „Nasofan) a obsahuje 50
mikrogramov liečiva, flutikazón-propionátu, v každom vstreku.
Flutikazón-propionát patrí do skupiny
liekov nazývaných kortikosteroidy.
Nasofan má protizápalové účinky, po vstreknutí do nosa znižuje
opuch a podráždenie. Používa sa na
prevenciu a liečbu sezónnej alergickej nádchy (napr. sennej
nádchy) a celoročnej nádchy (napr.
upchatého nosa alebo nádchy, kýchania a svrbenia spôsobeného
domácimi prachovými roztočmi alebo
zvieratami, ako sú mačky a psy).
Môžu ho používať dospelí a deti vo veku od 4 rokov a staršie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
NASOFAN
NEPOUŽÍVAJTE
NASOFAN:
-
ak ste alergický na

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2021/05702-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Nasofan 50 mikrogramov nosový suspenzný sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 100 mikrolitrová odmerná dávka obsahuje 50 mikrogramov
flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna odmerná dávka obsahuje 40 mikrogramov roztoku
benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosový suspenzný sprej.
Liek sa dodáva ako biela, nepriehľadná vodná suspenzia vo
viacdávkovej fľaške z jantárového skla s
dávkovacou pumpičkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTIC
KÉ I
NDI
KÁCIE
Nasofan je indikovaný u dospelých a detí vo veku od 4 rokov a
starších na profylaxiu a liečbu sezónnej
alergickej nádchy (vrátane sennej nádchy) a celoročnej nádchy.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasofan u detí mladších ako 4 roky
nie je stanovená.
_ _
DOSPELÍ A DETI VO VEKU OD 12 ROKOV:
Odporúčajú sa dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát
denne (200 µg), najlepšie ráno.
V niektorých prípadoch sú potrebné dva vstreky do každej nosovej
dierky dvakrát denne (400 µg). Po
ústupe príznakov sa môže používať udržiavacia dávka, ktorou
je jeden vstrek do každej nosovej dierky
jedenkrát denne (100 µg). Ak sa príznaky vrátia, dávka sa môže
primerane zvýšiť. Maximálna denná
dávka nemá presiahnuť štyri vstreky do každej nosovej dierky (400
µg). Používať sa má minimálna dávka
umožňujúca účinné zvládnutie príznakov.
STARŠÍ PACIENTI:
Používa sa zvyčajná dávka pre dospelých.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev. č.: 2021/05702-ZME
2
DETI VO VEKU OD 4 DO 11 ROKOV:
Odporúča sa jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne
(100 µg), najlepšie ráno. V
niektorých prípadoch môže byť potrebný jeden vstrek do každej
nosovej dierky dvakrát denne (20