Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG, Nemecko

ATC kód:

G03BA03

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x4 ml/1000 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 1x4 ml/1000 mg (liek.skl.hnedá.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Testosterón

Prehľad produktov:

sol inj 1x4 ml/1000 mg (liek.skl.hnedá.); sol inj 1x4 ml/1000 mg (amp.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-06-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č:
2019/07184-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEBIDO 1000 MG/4 ML INJEKČNÝ ROZTOK
testosterónundekanoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Nebido a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nebido
3. Ako používať Nebido
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nebido
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEBIDO A NA ČO SA POUŽÍVA
Nebido obsahuje ako liečivo (aktívnu látku) mužský hormón
testosterón. Nebido sa vpichuje do svalu.
Tam sa uchováva a časom priebežne uvoľňuje.
Nebido sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na
liečbu rôznych zdravotných
problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský
hypogonadizmus). Ten treba potvrdiť
dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež
musia byť prítomné klinické
príznaky, ako napríklad:

impotencia,

neplodnosť,

nízke libido,

únava,

depresívna nálada,

rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE NEBIDO
NEPOUŽÍVAJTE NEBIDO:

ak ste alergický na testosterónundekanoát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)

ak máte nádor závislý na androgénoc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07184-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 250 mg
testosterónundekanoátu, čo zodpovedá 157,9 mg
testosterónu.
Každá ampulka/liekovka so 4 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000
mg testosterónundekanoátu
_ _
čo
zodpovedá 631,50 mg testosterónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
2000 mg benzylbenzoátu v jednej ampulke/liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, žltkastý olejový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v
prípade potvrdenia nedostatku
testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov
(pozri časť 4.4 ).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna ampulka/liekovka Nebida (zodpovedajúca 1 000 mg
testosterónundekanoátu) sa podáva
injekčne každých 10 až 14 týždňov. Injekčná aplikácia s
touto frekvenciou umožňuje udržať
dostatočnú hladinu testosterónu a nespôsobuje jeho akumuláciu.
Začiatok liečby
Pred začiatkom a počas iniciácie liečby sa majú stanoviť hladiny
testosterónu v sére. V závislosti od
hladiny testosterónu v sére a klinických príznakov je možné
prvý interval injekčnej aplikácie skrátiť
na minimum, t.j. 6 týždňov v porovnaní s odporúčaným rozsahom
10 až 14 týždňov pre udržiavaciu
liečbu. S touto počiatočnou dávkou je možné rýchlejšie
dosiahnuť dostatočnú ustálenú hladinu
testosterónu.
Udržiavacia liečba a
individuálne prispôsobenie liečby
Interval injekčnej aplikácie má byť v odporúčanom rozsahu 10 až
14 týždňov. Počas udržiavacej
liečby sa vyžaduje dôkladné sledovanie hladiny testosterónu v
sére. Odporúča sa vykonávať
pravidelné merania hladiny testosterónu v sére. Merania treba
vykonávať na konci i