Netaxan 3 mg/ml +1 mg/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SIFI S.p.A, Taliansko

ATC kód:

S01CA01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int osd 15x0,3 ml (obal LDPE jednodávkový); int osd 20x0,3 ml (obal LDPE jednodávkový)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dexametazón a antiinfektíva

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-10-21

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06373-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NETAXAN 3 MG/ML + 1 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
V
JEDNODÁVKOVOM OBALE
netilmicín/dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Netaxan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Netaxan
3.
Ako používať Netaxan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Netaxan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE
NETAXAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Netaxan obsahuje dve liečivá: netilmicín a dexametazón

Netilmicín je antibiotikum, ktoré likviduje baktérie.

Dexametazón je steroid, ktorý znižuje zápal.
Netaxan sa používa u dospelých pacientov na zníženie zápalu a
likvidáciu baktérií v očiach, ktoré sú
opuchnuté, podráždené a často infikované baktériami.
Ak sa na konci liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
NETAXAN
Netaxan môžu používať dospelí, vrátane starších osôb.
Neodporúča sa pre osoby vo veku do 18 rokov.
NEPOUŽÍVAJTE
NETAXAN:

ak ste alergický na netilmicín, dexametazón, antibiotiká známe
ako aminoglykozidy (ako sú
tobramycín, kanamycín, amikacín, gentamycí

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06373-Z1B
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Netaxan 3 mg/ml + 1 mg/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom
obale
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
4,55 mg netilmicínium-sulfátu, ekvivalentné 3 mg netilmicínu.
1,32 mg disodnej soli dexametazón-fosfátu, ekvivalentné 1 mg
dexametazónu.
Každý jednodávkový obal obsahuje:
1,36 mg netilmicínium-sulfátu, ekvivalentné 0,9 mg netilmicínu.
0,4 mg disodnej soli dexametazón-fosfátu, ekvivalentné 0,3 mg
dexametazónu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1,47 mg monohydrátu
dihydrogenfosforečnanu sodného, 10 mg
dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale.
Číry bezfarebný alebo jemne žltý roztok.
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalita: 0,270 – 0,330 Osmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Netaxan je indikovaný na liečbu zápalových očných ochorení
v prednej oblasti oka vrátane
pooperačných prípadov, kde je prítomná alebo hrozí bakteriálna
infekcia mikroorganizmami citlivými
na netilmicín.
Pri predpisovaní lieku Netaxan je potrebné brať do úvahy úradné
smernice na primerané použitie
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Len na podanie do oka.
_Dospelí (vrátane starších _
osôb_) _
Instilujte 1 kvapku do spojovkového vaku každého postihnutého oka
4-krát denne alebo podľa
lekárskeho predpisu.
Pri použití nasolakrimálnej oklúzie alebo zatvorení viečka na 2
minúty sa znižuje systémová absorpcia.
Toto môže vyústiť do poklesu systémových vedľajších účinkov
a nárastu lokálnej aktivity.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06373-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Netaxan u detí a dospievajúcich vo
veku menej ako 18 rokov neboli
doteraz stanovené.
K dispozícii nie s�