Netenax 3 mg/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SIFI S.p.A, Taliansko

ATC kód:

S01AA23

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int osd 15x0,3 ml (obal LDPE jednodávkový); int osd 20x0,3 ml (obal LDPE jednodávkový)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Netilmicín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-04-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05939-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NETENAX 3 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ
KVAPKY V
JEDNODÁVKOVOM OBALE
netilmicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍS
O
MNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Netenax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Netenax
3.
Ako používať Netenax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Netenax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NETENAX A NA
ČO SA POUŽÍVA
Netenax obsahuje liečivo netilmicín, antibiotikum, ktoré ničí
baktérie.
Je indikovaný dospelým na lokálnu liečbu povrchových infekcií
oka a jeho okolia, ktoré spôsobujú
baktérie citlivé na netilmicín.
Ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie, musíte sa obrátiť
na svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NETENAX
_ _
NEPOUŽÍVAJTE NETENAX:
-
ak ste alergický netilmicín, akékoľvek aminoglykozidové
antibiotiká (gentamycín, tobramycín,
kanamycín, atď.) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Netenax, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Ak používate antibiotiká dlho, môžete sa stať viac náchylní na
očné infekcie.
Aminoglykozidové antibi

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05939-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Netenax 3 mg/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 3 mg netilmicínu (vo forme
netilmicínium-sulfátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale.
Číry, bezfarebný alebo bledožltý roztok, prakticky bez častíc.
pH: 6,5 – 7,5
Osmolarita: 0,274 – 0,306 Osmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Netenax je indikovaný na topickú liečbu povrchových infekcií oka
a jeho adnexov spôsobených
baktériami citlivými na netilmicín.
Do úvahy sa majú brať oficiálne usmernenia na primerané použitie
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je 1 alebo 2 kvapky do spojovkového vaku postihnutého oka
(postihnutých očí) 3-krát denne
alebo podľa lekárskeho predpisu.
_Pediatric_
_ká_
_ popul_
_ácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku Netenax 3 mg/ml očných roztokových
kvapiek u detí (mladších ako
12 rokov) a u dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) neboli
stanovené.
Spôsob podávania
1)
Pred podaním očných kvapiek si dôkladne umyte/očistite ruky.
2)
Otvorte hliníkové vrecko obsahujúce jednodávkové obaly.
3)
Uistite sa, že jednodávkový obal je neporušený.
4)
Oddeľte jednodávkový obal od pásika a neotvorené obaly vráťte
do vrecka.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05939-TR
2
5)
Otvorte pomocou odkrútenia krídelka z obalu bez toho, aby ste zaň
ťahali. Pri otváraní obalu sa
nedotýkajte špičky.
6)
Jemne stlačte jednodávkový obal tak, aby do postihnutého oka
(postihnutých očí) kvapla jedna
kvapka. Aby sa predišlo možnej kontaminácii, nedovoľte, aby sa
špička jednodávkového obalu
dotýkala oka, očného viečka, ani iného povrchu.
Systémovú absorpciu je možné znížiť stlačením slzného vaku