Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C01CA03
intravenózne použitie
con inf 5x1 ml/1 mg (amp.skl.); con inf 5x5 ml/5 mg (amp.skl.); con inf 5x10 ml/10 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Norepinefrín (Noradrenalín)
con inf 5x5 ml/5 mg (amp.skl.); con inf 5x1 ml/1 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03453-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO U ŽÍVATEĽA NORADRENALIN LÉČIVA 1 MG/1 ML, INFÚZNY KONCENTRÁT noradrenalínium-hydrogentartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJT O PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Noradrenalin Léčiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noradrenalin Léčiva 3. Ako používať Noradrenalin Léčiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Noradrenalin Léčiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NORADRENALIN LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Noradrenalin Léčiva sa používa na predchádzanie alebo na liečbu akútnej hypotenzie (nízkeho krvného tlaku), prípadne na liečbu šokových stavov. Noradrenalin Léčiva je vhodný pre deti aj dospelých iba na krátkodobé použitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NORADRENALIN LÉČIVA NEPOUŽÍVAJTE NORADRENALIN LÉČIVA ak ste alergický na noradrenalín; ak ste alergický na siričitany alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), (zvlášť časté u astmatikov); ak máte hypertyreózu (zvýšenú funkciu štítnej žľazy); ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zelený zákal); ak máte subaortálnu stenózu (zúženie výtokovej časti ľavej srdcov Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03453-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Noradrenalin Léčiva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Noradrenalínium-hydrogentartarát 1,8872 mg (= noradrenalín 1,000 mg) v 1 ml infúzneho koncentrátu (1:1000). Noradrenalínium-hydrogentartarát 9,436 mg (= noradrenalín 5,000 mg) v 5 ml infúzneho koncentrátu (1:1000). Noradrenalínium-hydrogentartarát 18,872 mg (= noradrenalín 10,000 mg) v 10 ml infúzneho koncentrátu (1:1000). Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje disiričitan sodný 1,823 mg v 1 ml infúzneho koncentrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát Číry bezfarebný roztok bez mechanických nečistôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia alebo terapia akútnej hypotenzie, prípadne terapia šokových stavov (nereagujúcich na doplnenie objemu tekutinami pri infarkte myokardu, traume, sepse, zlyhaní obličiek, operáciách srdca, chronickej srdcovej dekompenzácii, intoxikácii liekmi, anafylaktickej reakcii a pod.). Noradrenalín je vhodný pre deti aj dospelých iba na krátkodobé použitie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie je individuálne, podáva sa priemerne 0,1 mg na 10 kg telesnej hmotnosti počas 1 - 2 hodín. Dospelým sa podáva na začiatku 0,5 – 1 μg/min, rýchlosť podávania upravujeme podľa výšky krvného tlaku, udržiavacia dávka je 2 – 12 μg/min. Pacientom s refraktérnym šokom sa môže podať až 30 μg/min. _Pediatrická populácia_ _ _ Deťom sa podáva 0,1 μg/kg/min, najviac 1 μg/kg/min podľa výšky krvného tlaku. Spôsob podávania Noradrenalín sa podáva výhradne vo vnútrožilovej infúzii, riedi sa 5 % glukózou, prípadne 5 % glukózou vo fyziologickom roztoku (glukóza bráni oxidácii, ktorá by znížila účinnosť lieku). Infúzia sa má podať do veľkých žíl alebo priamo do centrálnej cirkulácie. No Prečítajte si celý dokument