Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC kód:

C01CA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x50ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x50ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x50ml/10 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Norepinefrín (Noradrenalín)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07376-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOREPINEPHRINE HAMELN 0,2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
noradrenalínium-hydrogen-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Norepinephrine hameln a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Norepinephrine
hameln
3.
Ako sa Norepinephrine hameln podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Norepinephrine hameln
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOREPINEPHRINE HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA
Norepinephrine hameln sa používa v prípade núdze na zvýšenie
krvného tlaku na normálnu úroveň u
dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ NOREPINEPHRINE
HAMELN
NOREPINEPHRINE HAMELN VÁM NEPODAJÚ:
-
ak ste alergický na noradrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte vysoký krvný tlak, nadmernú činnosť štítnej žľazy
(hypertyreóza), glaukóm s úzkym
uhlom (typ zvýšeného tlaku v oku), feochromocytóm (zriedkavý
nádor produkujúci
katecholamíny- napr. noradrenalín), závažnú poruchu funkcie
obličiek;
-
ak máte búšenie srdca (paroxysmálna tachykardia);
-
ak máte rýchly, nepravidelný tlkot komôr (vysokofrekvenčná
absolútna arytmia);
-
ak máte ochorenie koronárnych ciev alebo srdcového svalu;
-
ak máte cievne kalcifi

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07376-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden
ml
roztoku
obsahuje
0,4
mg
noradrenalínium-hydrogen-tartarátu,
čo
zodpovedá
0,2
mg
noradrenalínu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg
noradrenalínium-hydrogen-tartarátu, čo zodpovedá
10 mg noradrenalínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml roztoku obsahuje 3,55 mg sodíka.
50 ml injekčná liekovka obsahuje 177,50 mg sodíka. Pozri časť
4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok bez viditeľných
častíc.
pH 3,2 – 4,2
Osmolalita 270 – 310 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indikovaný na použitie u dospelých ako núdzové opatrenie pri
obnove krvného tlaku v prípadoch akútnej
hypotenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Norepinephrine hameln sa má používať s vhodnou injekčnou pumpou
schopnou presne a konzistentne
dodávať minimálny stanovený objem pri prísne kontrolovanej
rýchlosti infúzie v súlade s pokynmi na
titráciu dávky.
_ _
Počas liečby noradrenalínom sa má pacient starostlivo sledovať.
Krvný tlak sa musí starostlivo sledovať
a pokiaľ možno kontrolovať sledovaním arteriálneho krvného
tlaku.
Dávkovanie
_Dospelí _
Všetky odporúčania dávok sú uvedené v jednotkách
noradrenalínovej BÁZY.
Stabilizácia krvného tlaku sa najlepšie dosiahne intravenóznou
infúziou, napr. pomocou infúznej
pumpy. V závislosti od aktuálnej cirkulačnej situácie je na
infúznej pumpe nastavená rýchlosť chodu od
0,3 ml/hod (čo zodpovedá 1 mikrogramu/minútu) do 6 ml/hod (čo
zodpovedá 20 mikrogramom/minútu).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07376-REG
2
Dávka
závisí
od
aktuálnej
hemodynamickej
situácie
pacienta
a
vo
všeobecnosti
je
1 – 20 mikrogramov/minú