Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

C01CA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 5x5 ml (amp.skl.); con inf 5x1 ml (amp.skl.); con inf 5x2 ml (amp.skl.); con inf 5x4 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Norepinefrín (Noradrenalín)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-07-11

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01168-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01360-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOREPINEPHRINE KALCEKS
1 MG/ML KONCENTRÁT
NA INFÚZNY ROZTOK
noradrenalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM PODAJÚ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Norepinephrine Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Norepinephrine Kalceks
podaný
3.
Ako vám bude Norepinephrine Kalceks podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Norepinephrine Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NOREPINEPHRINE KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Norepinephrine Kalceks obsahuje liečivo noradrenalín a pôsobí ako
vazokonstriktor (spôsobuje
zúženie krvných ciev).
Norepinephrine Kalceks je určený na použitie u dospelých ako
núdzové opatrenie pri úprave krvného
tlaku na normálne hodnoty v prípadoch náhleho poklesu krvného
tlaku.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE NOREPINEPHRINE KALCEKS PODA
NÝ
NOREPINEPHRINE KALCEKS VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na noradrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte hypotenziu (nízky krvný tlak), ktorá je spôsobená
hypovolémiou (nízky objem krvi);
-
ak vám boli podané niektoré anestetiká ako halotán alebo
cyklopropán (môže dôjsť k zvýšeniu
rizika nepravidelného srdcového rytmu)
UPOZORNENIA A OPATRENI

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01169-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Norepinephrine Kalceks 1mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje
noradrenalínium-tartarát, čo zodpovedá 1 mg
noradrenalínu.
Každá ampulka obsahujúca 2 ml koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo
zodpovedá 2 mg noradrenalínu.
Každá ampulka obsahujúca 4 ml koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo
zodpovedá 4 mg noradrenalínu.
Každá ampulka obsahujúca 5 ml koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo
zodpovedá 5 mg noradrenalínu.
Každá ampulka obsahujúca 8 ml koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo
zodpovedá 8 mg noradrenalínu.
Každá ampulka obsahujúca 10 ml koncentrátu na infúzny roztok
obsahuje noradrenalínium-tartarát, čo
zodpovedá 10 mg noradrenalínu.
Pri odporúčanom zriedení obsahuje každý ml
noradrenalínium-tartarát, čo zodpovedá
40 mikrogramom bázy noradrenalínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
8 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 26,4 mg (alebo 1,12
mmol) sodíka.
10 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 33 mg (alebo 1,40 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok, prakticky bez
viditeľných častíc.
pH 3,0-4,0.
Osmolalita: 260-310 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok je
indikovaný na použitie u dospelých
ako núdzové opatrenie pri normalizácii krvného tlaku v prípadoch
akútnej hypotenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Pridajte 2 ml Norepinephrinu Kalceks k 48 ml 50 mg/ml (5%) roztoku
glukózy (alebo inému roztoku
na riedenie uvedenému v časti 6