Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. , Česká republika

ATC kód:

M01AE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mdl 2x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdl 4x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdl 6x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Ibuprofén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-11-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06216-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUROFEN JUNIOR S
POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU 100 MG
mäkké žuvacie kapsuly
ibuprofén
pre deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (7 rokov) do 40 kg telesnej
hmotnosti (12 rokov)
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii.
POZRI ČASŤ 4.
-
Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen Junior s
pomarančovou príchuťou 100 mg
3.
Ako užívať Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NUROFEN JUNIOR
S POMARANČOVOU PRÍCHUŤOU 100 MG A
NA ČO S
A
POUŽÍV
A
Liečivo (zaisťuje účinok lieku) je ibuprofén, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID)
proti bolesti.
Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg sa používa u detí
vo veku od 7 do 12 rokov s
telesnou hmotnosťou 20 - 40 kg na úľavu od miernej až stredne
silnej bolesti, ako je bolesť v hrdle,
boles�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06216-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg
mäkké žuvacie kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia kapsula obsahuje 100 mg ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom:
-
glukóza 358,3 mg v jednej žuvacej kapsule;
-
sacharóza 251,6 mg v jednej žuvacej kapsule;
-
sójový lecitín 0,01 mg v jednej žuvacej kapsule;
-
sodík,0,027 mg (0,001 mmol) v jednej žuvacej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ F
ORMA
Mäkká žuvacia kapsula
Oranžové štvorcového tvaru, mäkké žuvacie, želatínové
kapsuly s bielou potlačou "N100". Typické
rozmery mäkkej želatínovej kapsuly sú približne 5 až 8 mm
široká s diagonálou 15 až 17 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný pre deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (7 rokov)
do 40 kg telesnej hmotnosti (12
rokov).
Liek je určený na zníženie horúčky a na úľavu od miernej až
stredne silnej bolesti, ako je bolesť v
hrdle, bolesť zubov, bolesť uší, bolesť hlavy, bolesť pri
drobných poraneniach a podvrtnutiach, a na
zmiernenie príznakov chrípky a prechladnutia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na perorálne podanie a na krátkodobé užívanie.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej
potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
U detí je ibuprofén dávkovaný v závislosti od telesnej hmotnosti,
jednotlivá dávka je spravidla 5 až 10
mg / kg telesnej hmotnosti, maximálna denná dávka je 20 - 30 mg /
kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná denná dávka sa môže vypočítať nasledovne:
HMOTNOSŤ DIEŤAŤA
(KG)
VEK (ROKY)
JEDNA DÁVKA
MAXIMÁLN
A
DENNÁ
DÁVKA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06216-Z1B
2
20-29 kg
7-9
200 mg ibuprofénu
(zodpovedajúce 2
kapsulám)
600 mg ibuprofénu
(zodpovedajúce 6
kaps