Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Octapharma (IP) SPRL
J06BA02
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
50 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990762514
2019-08-30
_ _ _ _ _1/6 _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OCTAGAM, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego (IVIg) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. CO TO JEST LEK OCTAGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTAGAM 3. JAK STOSOWAĆ OCTAGAM 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OCTAGAM 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK OCTAGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OCTAGAM Octagam jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam zawiera wszystkie przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do normy. Octagam obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OCTAGAM Lek Octagam stosuje się • w leczeniu substytucyjnym pacjentów, którzy nie posiadają wystarczających ilości własnych przeciwciał, • w leczeniu pewnych chorób zapalnych, • w celu zapobiegania lub leczenia infekcji po przeszczepie szpiku kostnego. Lek Prečítajte si celý dokument
_ _ _ _ _1/13 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCTAGAM, 50 mg/ml, roztwór do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego (IVIg) 1 ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)* 50 mg/ml *odpowiadająca zawartości białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi ludzka immunoglobulina G Rozkład podklas IgG: IgG 1 około 60 % IgG 2 około 32 % IgG 3 około 7 % IgG 4 około 1 % Maksymalna zawartość IgA: 200 mikrogramów/ml Każda butelka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda butelka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda butelka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w przypadku: _ _ _ _ _2/13 _ • Zespołów pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4). • Hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których antybiotykoterapia profilaktyczna nie dała zadowalających wyników. • Hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na immunizację przeciwko pneumokokom. • Hipogammaglobulinemii u pacjentów po allogenicznym przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych ( ang. haematopoietic stem cell transplantation; HSCT). • Wrodzonego zespołu AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi. Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed Prečítajte si celý dokument