Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Santen Oy, Fínsko

ATC kód:

S01AE05

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Levofloxacín

Prehľad produktov:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-07-13

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/06345-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OFTAQUIX 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
levofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oftaquix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oftaquix
3.
Ako používať Oftaquix
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Oftaquix
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OFTAQUIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Levofloxacín je antibiotikum zo skupiny fluórochinolónov (niekedy
skrátene chinolónov). Usmrcuje
niektoré typy baktérií, ktoré môžu spôsobovať infekcie.
Levofloxacín podávaný formou očných roztokových kvapiek sa
používa u detí vo veku 1 rok
alebo starších a u dospelých na liečbu bakteriálnych infekcií,
ktoré postihujú prednú časť povrchu oka.
Jeden typ infekcie v tejto oblasti sa nazýva bakteriálny zápal
spojoviek. Je to infekcia povrchu prednej
časti oka (spojovka).
Oftaquix sa neodporúča používať u detí vo veku do 1 roka.
Ak sa po 5 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OFTAQUIX
NEPOUŽÍVAJTE OFTAQUIX
-
ak ste alergický na levofloxac

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05591-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 5,12 mg hemihydrátu
levofloxacínu, čo zodpovedá 5 mg
levofloxacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,05 mg
benzalkónium-chloridu a jedna kvapka obsahuje
približne 0,002 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, svetložltý až svetlý zelenkavo-žltý roztok, prakticky
bez viditeľných častíc.
Izotonický roztok upravený na hodnotu pH vo fyziologickom rozpätí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky je indikovaný na
lokálnu liečbu vonkajších bakteriálnych
očných infekcií u pacientov vo veku

1 rok, ktoré vyvolali mikroorganizmy citlivé na levofloxacín
(pozri aj časti 4.4 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom
používaní antibakteriálnych liečiv.
Oftaquix je indikovaný dospelým, deťom vo veku

1 rok až 12 rokov a dospievajúcim vo veku 12 až
18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
V priebehu prvých dvoch dní aplikujte všetkým pacientom počas
dňa jednu až dve kvapky do
postihnutého oka (očí) každé dve hodiny až 8-krát denne, a
potom štyrikrát denne na tretí až piaty deň.
Ak sa súbežne lokálne používajú aj iné očné lieky, má sa
medzi podaniami dodržať interval aspoň 15
minút.
Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, špička
kvapkadla sa nesmie
dotýkať očného viečka alebo jeho okolia.
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického a
bakteriologického priebehu infekcie.
Zvyčajná dĺžka liečby je 5 dní.
Bezpečnosť a účinnosť liečby vredu rohovky a oftalmie
novorodencov nebola stanove