Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

S01GX09

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 1x10 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Olopatadín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-03-13

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00771-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLOPATADINE UNIMED PHARMA 1 MG/ML O
ČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
olopatadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Olopatadine UNIMED PHARMA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olopatadine UNIMED
PHARMA
3.
Ako používať Olopatadine UNIMED PHARMA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olopatadine UNIMED PHARMA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLOPATADINE UNIMED PHARMA A NA
ČO SA POUŽÍVA
OLOPATADINE UNIMED PHARMA
SA POUŽÍVA NA LIEČBU PREJAVOV A PRÍZNAKOV SEZÓNNEJ ALERGICKEJ
KONJUNKTIVITÍDY (ZÁPAL SPOJOVIEK).
ALERGICK
Ý ZÁPAL
SPOJOVIEK
(ALERGICKÁ KONJUNKTIVITÍDA
). Niektoré látky (alergény) ako sú peľ,
domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické
reakcie, ktorých následkom je svrbenie,
začervenanie ako aj opuchnutie oka.
Olopatadine UNIMED PHARMA je liek na liečbu alergických stavov oka.
Podieľa sa na znižovaní
intenzity alergickej reakcie.
Olopatadine UNIMED PHARMA môžu používať dospelí, dospievajúci
od 12 do 18 rokov a deti vo
veku od 3 do 12 rokov.
Olopatadine UNIMED PHARMA je sterilný roztok, ktorý neobsahuje
konzervačnú látku.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00771-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (čo zodpovedá 1,11 mg
olopatadínium-chloridu).
Jedna kvapka obsahuje 30 mikrogramov olopatadínu (čo zodpovedá 33,3
mikrogramom
olopatadínium-chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: hydrogenfosforečnan sodný,
dodekahydrát 2,991 mg v 1 ml
roztoku (čo zodpovedá 0,80 mg fosforečnanov v 1 ml roztoku).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky).
Číry a bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc, s
pH v rozmedzí 6,5 - 7,5 a osmolalitou
280 - 320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba očných prejavov a symptómov sezónnej alergickej
konjunktivitídy.
Olopatadine UNIMED PHARMA je indikovaný dospelým, dospievajúcim vo
veku 12 až 18 rokov
a deťom vo veku od 3 do 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna kvapka Olopatadine UNIMED PHARMA do spojovkového vaku
postihnutého oka
(očí) dvakrát denne (á 8 hodín). Pokiaľ je to potrebné, liečba
môže pokračovať až po dobu štyroch
mesiacov.
_Starší ľudia_
_ _
U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia_
_ _
Olopatadine UNIMED PHARMA sa môže používať u pediatrických
pacientov vo veku troch rokov a
starších v rovnakej dávke ako u dospelých. Bezpečnosť a
účinnosť olopatadínu u detí vo veku do 3
rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
_Porucha funkcie pečene/obličiek_
_ _
Olopatadín
vo
forme
očných
kvapiek
sa
neskúmal
u
pacientov
s
renálnym
alebo
hepatálnym
ochorením. Neočakáva sa však, že by bola potrebná akákoľvek
úprava dávky pri hepatálnom alebo
renálnom poškodení (pozri časť 5.2).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev