Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

R06AX29

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x120 ml (fľ.skl.jantárová+15 ml odmerka); sol por 1x120 ml (fľ.skl.jantárová+25 ml odmerka)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Bilastín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-07-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04897-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMARIT 2,5
MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
PRE DETI VO VEKU 6 AŽ 11 ROKOV S
TELESNOU HMOTNOSŤOU NAJMENEJ 20
KG
bilastín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omarit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omarit
3.
Ako užívať Omarit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omarit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMARIT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Omarit obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum.
Omarit sa používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy
(kýchanie, svrbenie, výtok z nosa, upchatý
nos, červené oči a slzenie očí) a iné formy alergickej nádchy.
Môže sa tiež použiť na liečbu svrbiacich
kožných vyrážok (výsyp alebo žihľavka).
Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok je určený deťom vo veku 6 až 11
rokov s telesnou hmotnosťou
najmenej 20 kg.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
OMARIT
NEPO
UŽÍVAJTE
OMARIT:
-
ak je dieťa alergické na bilastín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Omarit, obráťte sa na vášho
lekára alebo lekárnik

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04897-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 2,5 mg bilastínu.
Pomocné látky so známym účinkom: metyl-parahydroxybenzoát (E218)
(1,0 mg/ml), propyl-
parahydroxybenzoát (E216) (0,2 mg/ml), etanol (0,11 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry, bezfarebný, mierne viskózny vodný roztok s pH 3,0 – 4,0,
bez precipitátu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinokonjunktivitídy (sezónnej a
celoročnej) a urtikárie.
Omarit perorálny roztok je indikovaný deťom vo veku 6 až 11 rokov
s telesnou hmotnosťou najmenej
20 kg.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
-
Deti vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 20 kg
10 mg bilastínu (4
ml perorálneho roztoku) jedenkrát denne na zmiernenie príznakov
alergickej rinokonjunktivitídy (sezónnej a celoročnej alergickej
rinitídy) a urtikárie.
Perorálny roztok sa má užiť jednu hodinu pred alebo dve hodiny po
jedle alebo ovocnej šťave (pozri
časť 4.5).
-
Deti mladšie ako 6 rokov a s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a
5.2, ale neumožňujú uviesť
odporúčania na dávkovanie. Preto sa bilastín nemá užívať v
tejto vekovej skupine.
Dospelým a dospievajúcim (vo veku nad 12 rokov) je vhodné podávať
tablety s obsahom 20 mg
bilastínu.
Dĺžka terapie
Terapia alergickej rinitídy má byť obmedzená na dobu expozície
alergénom. Terapia sezónnej
alergickej rinitídy sa môže ukončiť po vymiznutí príznakov a
znovu začať po znovuobjavení
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04897-Z1B
2
príznakov. Pri celoročnej alergickej rinitíde sa môže u pacientov
navrhnúť kontinuálna liečba počas