Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

S01GX13

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml/30 mg (fľ.LDPE viacdávk.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Bilastín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-08-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02216-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMARIT 6 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
bilastín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omarit 6 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omarit 6 mg/ml
3.
Ako používať Omarit 6 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omarit 6 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE OMARIT 6 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje bilastín, ktorý patrí do skupiny liečiv
nazývaných antihistaminiká.
Antihistaminiká pôsobia tak, že zabraňujú účinkom látky
nazývanej histamín, ktorú telo produkuje ako
súčasť alergickej reakcie.
Tento liek sa u dospelých používa na liečbu očných prejavov a
príznakov, ktoré máte pri
SEZÓNNEJ
ALERGICKEJ KONJUNKTIVITÍDE (alergický zápal spojoviek).
Tento liek sa u dospelých používa aj na liečbu očných prejavov a
príznakov spôsobených alergiou na
látky, ako sú roztoče z domáceho prachu alebo zvieracia srsť (
CELOROČNÁ ALERGICKÁ KONJUNKTIVITÍDA
).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE
OMARIT 6 MG/ML
NEPO
UŽÍVAJTE
OMARIT 6 MG/ML
-
ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02216-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 6 mg bilastínu.
Jedna kvapka obsahuje 0,2 mg bilastínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba očných prejavov a symptómov sezónnej a celoročnej
alergickej konjunktivitídy.
Omarit 6 mg/ml je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka u dospelých je: jedna kvapka do
postihnutého oka (očí) raz denne.
Dĺžka terapie
Zlepšenie prejavov a symptómov, ako reakcia na liečbu Omaritom 6
mg/ml, je obvykle evidentné
v priebehu niekoľkých dní, ale niekedy je potrebná dlhšia liečba
až po dobu 8 týždňov. Po zlepšení
symptómov má liečba pokračovať tak dlho, ako je potrebné na
udržanie zlepšenia. Liečba nemá trvať
dlhšie ako 8 týždňov bez konzultácie s lekárom.
_Osobitné populácie_
_ _
Starší ľudia
U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania
(pozri časti 5.1 a 5.2).
Porucha funkcie pečene a obličiek
Bilastín vo forme očných kvapiek sa neskúmal u pacientov s
poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Neočakáva sa však, že pri poruche funkcie pečene alebo obličiek
je potrebná úprava dávkovania (pozri
časť 5.2).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť očných kvapiek s obsahom bilastínu u
detí a dospievajúcich neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_ _
SPÔSOB PODÁVANIA
Podanie do oka.
Špička dýzy sa má po použití utrieť čistou handričkou, aby sa
odstránili zvyšky tekutiny.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02216-REG
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v čas