Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TAMSULOSINHYDROCHLORID
Astellas Pharma A/S
G04CA02
tamsulosin
0,4 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
1997-04-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OMNIC 0,4 MG, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE tamsulosinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Omnic til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Omnic 3. Sådan skal De tage Omnic 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Omnic afslapper musklerne i blærehalskirtlen (prostata) og urinrøret, således at modstanden under vandladning bliver mindre. Omnic tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alfa-blokkere. De kan tage Omnic for problemer med vandladningen pga. forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi) i perioden inden operation. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE OMNIC TAG IKKE OMNIC - hvis De er allergisk (overfølsom) over for tamsulosinhydrochlorid eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Omnic. Overfølsomhed kan medføre pludselig lokal hævelse af kroppens bløde væv (fx svælg eller tunge), vejrtrækningsbesvær og/eller kløe og udslæt (angioødem). - hvis Deres lever fungerer meget dårligt. - hvis De lider af besvimelse forårsaget af for lavt blodtryk (f.eks. når De pludselig sætter eller rejser Dem). Spørg Deres læge eller apoteket til råds, hvis De er i tvivl. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER - hvis De lider af svimmelhed, når De rejser Dem hurtigt op. Hvis De føler Dem svimm Prečítajte si celý dokument
23. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Omnic, hårde kapsler med modificeret udløsning 0. D.SP. NR. 09172 1. LÆGEMIDLETS NAVN Omnic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning Kapslerne er orange/olivengrønne mærket med logo og ”701”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af prostatahyperplasi i perioden inden operation. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne 0,4 mg daglig efter morgenmaden eller efter dagens første måltid. Kapslen skal synkes hel. Ældre Dosisreduktion er ikke nødvendig. Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Omnic hos den pædiatriske population. dk_hum_16736_spc.doc Side 1 af 9 Sikkerheden og effekten af tamsulosin i børn og unge <18 år er ikke fastslået. Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1. Nedsat nyrefunktion Dosisreduktion er ikke nødvendig ved creatininclearance > 0,17 ml/sek. (10 ml/min). Nedsat leverfunktion Dosisreduktion er ikke nødvendig ved moderat nedsat leverfunktion. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for tamsulosin, herunder lægemiddelinduceret angioødem, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Tidligere ortostatisk hypotension. Alvorlig leverinsufficiens. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ortostatisk hypotension og synkope Risiko for ortostatisk hypotension, der i sjældne tilfælde kan medføre synkope. Særlig forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med ortostatisk hypotension i anamnesen. Information til patienten Patienten bør informeres om risikoen for ortostatisk hypotension og om at sætte eller lægge sig ned ved de første symptomer (svimmelhed, svaghed) samt om at blive siddende/liggende, indtil symptomerne er forsvundet. Benign prostatahyperplasi Før behandling skal andre sygdomme, der kan have samme symptomer som benign prostatahypertrofi, udelukke Prečítajte si celý dokument