Onivyde liposomal pégylé 4.3 mg/ml dispersion à diluer pour perfusion

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

irinotecanum

Dostupné z:

Servier (Suisse) SA

ATC kód:

L01CE02

INN (Medzinárodný Name):

irinotecanum

Forma lieku:

dispersion à diluer pour perfusion

Zloženie:

irinotecanum 43 mg ut irinotecani sucrosofas corresp. irinotecani hydrochloridum trihydricum 50 mg, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycoli 2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolaminum natricum, acidum hydroxyethylpiperazinethansulfonicum, natrii chloridum corresp. natrium 33.1 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Adenocarcinomi del pancreas metastatico

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2017-07-25

Súhrn charakteristických

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml, Dispersione da diluire per
infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml, Dispersione da diluire per
infusione
Servier (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Irinotecan (sucrosofato di irinotecan).
Sostanze ausiliarie
Componenti lipidiche dei liposomi:
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), colesterolo, N-
(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina
(MPEG-2000-
DSPE).
Altre sostanze ausiliarie: tampone di acido
2-[4-(2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone
HEPES), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Contiene
un massimo di 3,31 mg/mL di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dispersione da diluire per infusione.
Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan (base libera,
anidra) sotto forma di sucrosofato di
irinotecan in formulazione liposomiale pegilata (corrispondente a 5 mg
di irinotecan cloridrato triidrato).
Un flacone da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan (base
libera, anidra) sotto forma di
sucrosofato di irinotecan in formulazione liposomiale pegilata
(corrispondente a 50 mg di irinotecan
cloridrato triidrato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti adulti affetti da adenocarcinom