Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G02BB01

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

ins vag 1 (vre.PET/Al/LDPE); ins vag 3 (vre.PET/Al/LDPE); ins vag 6 (vre.PET/Al/LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom

Prehľad produktov:

ins vag 1 (vre.PET/Al/LDPE); ins vag 3 (vre.PET/Al/LDPE); ins vag 6 (vre.PET/Al/LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-08-07

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikacii o zmene ev. č.: 2021/05437-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ORNIBEL 0,120/0,015 MG ZA 24 HODÍN VAGINÁLNY INZERT
etonogestrel/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANÝCH
HORMONÁLNYCH ANTIKONCEPCIÁCH
(COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVE, CHC):

Ide o jednu z najspoľahlivejších reverzibilných metód
antikoncepcie, v prípade, že je používaná
správne.

Mierne zvyšuje riziko krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä
v prvom roku alebo pri
opätovnom užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po
prestávke trvajúcej 4 týždne
alebo viac.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, pokiaľ si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(viď bod 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
ČO JE ORNIBEL A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ORNIBEL
2.1
Kedy nemáte používať Ornibel
2.2
Upozornenia a opatrenia
Krvné zrazeniny
Rakovina
Psychické poruchy
2.3
Deti a dospievajúci
2.4
Iné lieky a Ornibel
Laboratórne vyšetrenia
2.5
Tehotenstvo a dojčenie
2.6
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
3.
AKO POUŽÍVAŤ ORNIBEL
3.1
Ako si zaviesť a vybrať Ornibel
3.2
Tri týždne s krúžkom, jeden týždeň bez
3.3
Kedy začať s používaním prvého krúžku
3.4
Čo robiť, ak...
bol vá�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05437-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ornibel obsahuje 11,0 mg etonogestrelu a 3,474 mg etinylestradiolu.
Krúžok uvoľňuje za 24 hodín
v priemere 0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg etinylestradiolu počas
obdobia 3 týždňov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny inzert.
Ornibel je ohybný, priehľadný a bezfarebný až takmer bezfarebný
krúžok s vonkajším priemerom
54 mm a priemerom v priereze 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontraceptívum.
Ornibel je určený pre ženy vo fertilnom veku. Bezpečnosť a
účinnosť bola preukázaná u žien vo veku
18 až 40 rokov.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Ornibel sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní Ornibelu porovnateľné s inými kombinovanými
hormonálnymi kontraceptívami (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí Ornibel
používať podľa pokynov (pozri „AKO
POUŽÍVAŤ Ornibel“ a „AKO ZAČAŤ POUŽÍVAŤ Ornibel“).
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Ornibelu u dospievajúcich mladších ako
18 rokov neboli skúmané.
Spôsob podávania
AKO POUŽÍVAŤ Ornibel
Ornibel si môže do pošvy zaviesť žena sama. Lekár má ženu
poučiť ako Ornibel zaviesť a ako ho
vybrať. Na zavedenie si má žena zvoliť polohu, ktorá je pre ňu
najpohodlnejšia, napr. v stoji
s podopretou jednou nohou, v podrepe alebo v ľahu. Ornibel sa musí
stlačiť a zaviesť do pošvy tak,
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05437-ZIB
2
aby sa po jeho zavedení cítila žena pohodlne. Pre kontraceptívny
účinok Ornibelu nie