Orocalm 1,5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Cassella-med GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

A01AD02

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

aer ors 1x15 ml/88 vstrekov (fľ.HDPE s dáv.pumpou); aer ors 1x30 ml/176 vstrekov (fľ.HDPE s dáv.pumpou)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Benzydamín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-07-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/04391-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04050-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OROCALM 1,5 MG/ML ORÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
benzydamínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Orocalm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orocalm
3.
Ako používať Orocalm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orocalm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OROCALM A NA ČO SA POUŽÍVA
Orocalm obsahuje liečivo benzydamínium-chlorid a patrí do skupiny
liekov nazývaných ako
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Účinkuje proti bolesti a
opuchu (zápalu).
Orocalm je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov na liečbu
príznakov akútnej bolesti hrdla
sprevádzanej typickými príznakmi zápalu ako je bolesť,
sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej
oblasti (úst a hltanu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OROCALM
NEPOUŽÍVAJTE OROCALM
-
ak ste alergický na benzydamínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete pou

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/04391-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04050-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orocalm 1,5 mg/ml orálny roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamínium-chloridu. Objem/vstrek je
0,17 ml a dávka/vstrek je
0,255 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: 13,77 mg 96 % etanolu, 0,17 mg
metyl-parahydroxybenzoátu
a 2,55 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu na jeden vstrek.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztokový sprej.
Číry a bezfarebný roztok s čerešňovou príchuťou a arómou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orocalm je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov na
lokálnu symptomatickú liečbu
akútnej bolesti hrdla, sprevádzanej typickými príznakmi zápalu,
ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch
v orofaryngeálnej oblasti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nemá sa prekročiť odporúčaná dávka. Nepretržitá liečba nemá
trvať dlhšie ako 7 dní.
Ak sa nedostaví účinok alebo ak sa príznaky (bolesť hrdla a úst)
zhoršia, po 3 dňoch je potrebné
vyhľadať lekársku pomoc.
Dávkovanie
OROCALM 1,5 MG/ML ORÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
Orocalm 1,5 mg/ml orálny roztokový sprej sa obyčajne aplikuje 2-
až 6- krát denne (nie častejšie ako
každých 1,5 - 3 hodiny).
_Pediatrická populácia _
_Deti vo veku medzi 6 a 12 rokov _
4 vstreky na jedno podanie.
_Dospievajúci vo veku nad 12 rokov a dospelí _
4 až 8 vstrekov na jedno podanie.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/04391-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04050-Z1B
2
_Deti _
Orocalm sa neodporúča používať u detí, ktoré počas vstreknutia
nie sú schopné zadržať dych.
_Starší pacienti _
K dispozícii nie sú žiadne špeciálne odporúčania ohľadne
dávkovania u starších pacientov. Ak lekár
nepredpíše inú dávku, majú sa podáva�