Orocalm Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Cassella-med GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

A01AD02

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

aer ors 1x15 ml/88 vstrekov (fľ.HDPE s dáv.pumpou); aer ors 1x30 ml/176 vstrekov (fľ.HDPE s dáv.pumpou)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Benzydamín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-07-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/04392-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04050-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OROCALM FORTE 3 MG/ML ORÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
benzydamínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Orocalm Forte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orocalm Forte
3.
Ako používať Orocalm Forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orocalm Forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OROCALM FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA
Orocalm Forte obsahuje liečivo benzydamínium-chlorid a patrí do
skupiny liekov nazývaných ako
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Účinkuje proti bolesti a
opuchu (zápalu).
Orocalm Forte je určený dospelým na liečbu príznakov akútnej
bolesti hrdla sprevádzanej typickými
príznakmi zápalu ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v
orofaryngeálnej oblasti (úst a hltanu).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OROCALM FORTE
NEPOUŽÍVAJTE OROCALM FORTE
-
ak ste alergický na benzydamínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRE

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/04392-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04050-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orocalm Forte 3 mg/ml orálny roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu. Objem/vstrek je
0,17 ml a dávka/vstrek je
0,51 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: 13,77 mg 96 % etanolu, 0,17 mg
metyl-parahydroxybenzoátu
a 2,55 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu na jeden vstrek.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztokový sprej.
Číry a bezfarebný roztok s čerešňovou príchuťou a arómou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orocalm Forte je indikovaný dospelým na lokálnu symptomatickú
liečbu akútnej bolesti hrdla,
sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť,
sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej
oblasti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nemá sa prekročiť odporúčaná dávka. Nepretržitá liečba nemá
trvať dlhšie ako 7 dní.
Ak sa nedostaví účinok alebo ak sa príznaky (bolesť hrdla a úst)
zhoršia, po 3 dňoch je potrebné
vyhľadať lekársku pomoc.
Dávkovanie
OROCALM FORTE 3 MG/ML ORÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
Orocalm Forte 3 mg/ml orálny roztokový sprej sa obyčajne aplikuje
2- až 6- krát denne (nie častejšie
ako každých 1,5 - 3 hodiny):
2 až 4 vstreky na jedno podanie.
_Starší pacienti _
K dispozícii nie sú žiadne špeciálne odporúčania ohľadne
dávkovania u starších pacientov. Ak lekár
nepredpíše inú dávku, majú sa podávať dávky indikované
dospelým.
Spôsob podávania
Orocalm Forte sa odporúča aplikovať do orofaryngeálnej oblasti.
Tento liek sa nemá používať tesne pred jedlom alebo pitím.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/04392-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04050-Z1B
2
Návod na použitie:
1.
Zdvihnite aplikátor s rozprašovačom.
2.
Vložte apliká