OXAZEPAM LÉČIVA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

N05BA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x10 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Oxazepam

Prehľad produktov:

tbl 20x10 mg (blis. PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1969-12-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04063-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXAZEPAM LÉČIVA
10 MG TABLETY
oxazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxazepam Léčiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxazepam Léčiva
3.
Ako užívať Oxazepam Léčiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxazepam Léčiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXAZEPAM LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Oxazepam Léčiva obsahuje látku zo skupiny tzv. benzodiazepínov.
Oxazepam Léčiva tlmí zvýšenú činnosť niektorých častí
nervového systému, ktorá niekedy vzniká
ako reakcia na stresovú situáciu, a tým znižuje až odstraňuje
psychické napätie a úzkosť.
Oxazepam Léčiva sa používa u dospelých na zmiernenie úzkosti,
pri depresiách sprevádzaných
úzkosťou a na zmierňovanie príznakov pri odvykacej liečbe
závislosti na alkohole.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OXAZEPAM LÉČIVA
NEUŽÍVAJTE OXAZEPAM LÉČIVA
-
ak ste alergický na oxazepam, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak máte závažnú pečeňovú nedostatočnosť;
-
ak máte ochorenie prejavujúce sa zvýšenou svalovou slabosťou a
ochabnut

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04063-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxazepam Léčiva
10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg oxazepamu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Každá tableta obsahuje 88,3 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele tablety s deliacou ryhou typu karate s
priemerom približne 7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxazepam Léčiva je indikovaný dospelým.
Oxazepam Léčiva sa užíva na zmiernenie úzkosti, pri depresiách
sprevádzaných úzkosťou, pri
nespavosti sprevádzanej úzkosťou a na zmiernenie abstinenčných
príznakov pri odvykacej
liečbe závislosti na alkohole.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne.
Dospelí zvyčajne užívajú pri úzkosti 1 – 3 tablety denne,
maximálne až 3 tablety 4-krát denne,
pri nespavosti spojenej s úzkosťou 1,5 – 2,5 tablety asi 1 hodinu
pred spaním, pri abstinenčnom
syndróme pri alkoholizme maximálne 1 – 3 tablety 3 až 4-krát
denne.
Liek sa nepodáva dlhšie ako 2 mesiace.
Oxazepam Léčiva sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo
najkratšiu dobu.
Po dlhšom užívaní vyšších dávok sa liečba nesmie ukončiť
náhle, ale postupným znižovaním
dávky. Tým sa zabráni vzniku príznakov z vynechania, ktoré sa
môžu prejaviť vystupňovaním
príznakov, kvôli ktorým sa liek pôvodne nasadil (napr. nadmerná
úzkosť, desivé sny a
nepokoj).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola doposiaľ stanovená.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04063-ZME
_Starší pacienti_
Starší pacienti užívajú 0,5 – 1 tabletu 2 až 3-krát denne.
_Porucha funkcie obličiek a pečene_
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene užívajú 0,5 – 1
t