PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02BE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

plo por 6x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 12x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 16x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol

Prehľad produktov:

plo por 6x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 12x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE); plo por 16x500 mg (vre.PAP/Al/LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-12-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARALEN HORÚCI NÁPOJ BEZ CUKRU
500 MG
prášok na perorálny roztok
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN horúci nápoj
bez cukru 500 mg
3.
Ako užívať PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARALEN
HORÚCI NÁPOJ BEZ CUKRU
500 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Paracetamol, liečivo lieku PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg,
pôsobí proti bolesti a znižuje
zvýšenú telesnú teplotu. PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg
je určený na zníženie horúčky pri
chrípke, nachladnutí a iných infekčných ochoreniach.
PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg je tiež vhodný pri
bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri
bolestiach hlavy, zubov, pri bolestivej menštruácii, bolesti
pohybového ústrojenstva sprevádzajúce
chrípku a nachladnutie a bolesti chrbta.
PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg je určený pre

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PARALEN horúci nápoj bez cukru 500 mg
prášok na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje 500 mg paracetamolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedno vrecko obsahuje 517,4 mg citrónanu sodného (zodpovedá 121,39
mg sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
Krémovo-žltobielo sfarbený sypký jemný prášok s citrónovou
vôňou a chuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových
infekciách, bolesti zubov, hlavy, neuralgie,
bolesti
svalov
alebo
kĺbov
nezápalovej
etiológie,
bolesti
vertebrogénneho
pôvodu,
bolestivá
menštruácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie paracetamolu:
VEK
HMOTNOSŤ
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
MAX.
DENNÁ DÁVKA
12-15 rokov
40-50 kg
1 vrecko (500 mg
paracetamolu)
6 vreciek
(3 g paracetamolu)
nad 15 rokov
≤ 50 kg
1 vrecko (500 mg
paracetamolu)
8 vreciek
(4 g paracetamolu)
>50 kg
1-2 vrecká
(500 – 1 000 mg
paracetamolu)
DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI OD 15 ROKOV
užívajú 1 alebo 2 vrecká rozpustené v pohári horúcej (ale nie
vriacej) vody maximálne 6-krát denne, odstup medzi jednotlivými
dávkami musí byť najmenej 4
hodiny. Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g. Najvyššia
jednotlivá dávka pre pacientov s
hmotnosťou do 50 kg je 1 vrecko. Maximálne denné dávky podľa veku
a hmotnosti sú uvedené
v tabuľke. Pri dlhodobej liečbe (10 dní a viac), denná dávka
nemá prekročiť 2,5 g.
NEMÁ SA UŽIŤ VIAC AKO 8 VRECIEK ZA 24 HODÍN.
DOSPIEVAJÚCI OD 12 DO 15 ROKOV
užívajú 1 vrecko rozpustené v pohári horúcej vody (ale nie
vriacej),
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
2
v časových odstupoch 6 hodín. Interval možno skrátiť podľa
potreby na 4 hodiny, pričom nesmie byť
prekroče