Phenylephrine Olikla 100 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

S01FB01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml/500 mg (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Fenylefrín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2024-02-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04077-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
P
OUŽÍVATEĽA
PHENYLEPHRINE OLIKLA 100
MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
fenylefrínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Phenylephrine Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Phenylephrine Olikla
3.
Ako používať Phenylephrine Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Phenylephrine Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PHENYLEPHRINE OLIKLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Používa sa na rozšírenie zrenice.
U dospelých pacientov sa fenylefrín 100 mg/ml používa, ak nižšia
koncentrácia fenylefrínu nie je
dostatočná.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PHENYLEPHRINE OLIKLA
NEPO
UŽÍVAJTE PHENYLEPHRINE OLIKLA
-
Ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku. Tieto
zložky sú uvedené v časti 6.
-
Váš lekár nebude používať Phenylephrine Olikla pri niektorých
formách zvýšeného
vnútroočného tlaku (glaukómu).
-
Ak máte vysoký krvný tlak alebo sa liečite na vysoký krvný tlak,
informujte svojho lekára.
Niekedy je potrebné použiť iný typ lieku na rozšírenie zrenice.
-
Phenylephrine Olikla sa nemá používať u detí mladších ako 12
rokov.
UPOZORNE

Súhrn charakteristických

Schválený́
text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04077-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Phenylephrine Olikla 100 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg fenylefrínium-chloridu. Jedna kvapka
obsahuje približne 3160

g
fenylefrínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu.
Jeden ml roztoku obsahuje 1,0 mg disiričitanu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Osmolalita: 830 – 880 mOsmol/kg.
pH roztoku: 3,0 – 4,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Používa sa ako mydriatikum. Fenylefrín je indikovaný na dilatáciu
zreníc pri diagnostických alebo
terapeutických postupoch.
U dospelých pacientov sa fenylefrín 100 mg/ml používa, ak sa
nedosiahne dostatočný výsledok pri
použití nižších koncentrácií fenylefrínu (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Na diagnostické použitie a pred operáciou: 1 kvapka 20 minút pred
vyšetrením do spojovkového vaku,
v prípade potreby viac kvapiek.
Pooperačne po operácii dúhovky: 1 kvapka 1 – 2-krát denne.
_Pediatrická populácia_
_ _
Použitie lieku Phenylephrine Olikla je kontraindikované u detí
mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí vo veku 12 až 18 rokov.
Phenylephrine Olikla sa neodporúča
u týchto pacientov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.
-
U pacientov s hypertenziou alebo liečených na hypertenziu je
potrebné zvážiť použitie iného
typu mydriatika (pozri časť 4.5).
Schválený́
text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04077-REG
2
-
Phenylephrine Olikla je kontraindikovaný u detí mladších ako 12
rokov (pozri časť 4.4).
-
Precitlivenosť na fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z pomocn�