PK-Merz 0,4 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko

ATC kód:

N04BB01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 10x500 ml/200 mg (fľ.inf.plast.); sol inf 2x500 ml/200 mg (fľ.inf.plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Amantadín

Prehľad produktov:

sol inf 2x500 ml/200 mg (fľ.inf.plast.); sol inf 10x500 ml/200 mg (fľ.inf.plast.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-04-19

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č: 2019/07259-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PK-MERZ 0,4 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
amantadínium-sulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PK-Merz 0,4 mg/ml infúzny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PK-Merz 0,4 mg/ml
infúzny roztok
3.
Ako používať PK-Merz 0,4 mg/ml infúzny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PK-Merz 0,4 mg/ml infúzny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PK-MERZ 0,4 MG/ML INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
PK-Merz 0,4 mg/ml infúzny roztok na intravenózne (vnútrožilové)
použitie zmierňuje príznaky
Parkinsonovej choroby (antiparkinsonikum).
PK-Merz 0,4 mg/ml infúzny roztok sa používa:
-
na intenzívnu a začiatočnú liečbu akinetickej krízy (náhla a
úplná nepohyblivosť), pri akútnom
zhoršení príznakov Parkinsonovej choroby,
-
pri zníženej vigilite (bdelosti), pri postkomatóznych stavoch (stav
po bezvedomí) rôzneho pôvodu,
-
ako súčasť komplexnej starostlivosti u hospitalizovaných
pacientov.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PK-MERZ 0,4 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
NEPOUŽÍVAJTE PK-MERZ 0,4 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
PK-Merz 0,4 mg/ml infúzny roztok nesmú používať pacienti:
-
alergickí n

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2019/07259-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PK-Merz 0,4 mg/ml infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 0,4 mg amantadínium-sulfátu.
Jedna infúzna fľaša s objemom 500 ml infúzneho roztoku obsahuje
200 mg amantadínium-sulfátu.
Pomocná látka so známym účinkom 1 770 mg sodíka v 500 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Opis lieku: Číra, bezfarebná tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intenzívna starostlivosť a začiatočná liečba akinetickej krízy
pri akútnych exacerbáciách symptómov
parkinsonizmu.
Znížená vigilita u postkomatóznych stavov rôznej etiológie v
rámci celkovej liečby v nemocničných
podmienkach.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
JEDNORAZOVÉ A DENNÉ DÁVKOVANIE
_Parkinsonský syndróm _
V prípade akútnej exacerbácie parkinsonských symptómov, v zmysle
akinetickej krízy, sa má
intravenózne podať 1-3 krát denne 200 mg amantadínium-sulfátu v
500 ml roztoku.
Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 55 kvapiek/min, čo zodpovedá
infúznemu času (trvaniu infúzie)
približne 3 hodiny.
_Znížená vigilita_
Na zlepšenie vigility u postkomatóznych stavov rôznej etiológie,
je možné skúsiť liečbu dennou
dávkou 200 mg amantadínium-sulfátu podanej v pomalej infúzii (>3
hodiny), v začiatočnom období
3-5 dní. V závislosti od klinického priebehu je možné v liečbe
pokračovať ak je to možné v perorálnej
forme až po dobu 4 týždňov pri dávke 200 mg
amantadínium-sulfátu denne.
Dávkovanie u
pacientov s
renálnou poruchou
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2019/07259-ZIB
U pacientov s renálnou poruchou je potrebné dávku prispôsobiť v
závislosti od rozsahu poklesu
obličkového klírensu (vyjadreného rýchlosťou glomerulárnej
filtrácie: Glomerular Filtration Rate,
GFR), ako uvádza nasledujúca tabuľka:
GFR
Dávka
Interva