Polapix 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko

ATC kód:

B01AF02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Apixabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-10-20

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2021/04946-Z1A,
2022/01949-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POLAPIX 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Polapix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polapix
3.
Ako užívať Polapix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Polapix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLAPIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Polapix obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek
pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa,
ktorý je dôležitou súčasťou zrážania
krvi.
Polapix sa používa u dospelých:
-
na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s
nepravidelným srdcovým rytmom
(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým
faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu
odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu
alebo do iných orgánov a
zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe
ako systémová embólia). Cievna
mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje
bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.
-
na liečbu krvných zrazen

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04946-Z1A,
2022/01949-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Polapix 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg laktózy (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety ružovej farby s
dĺžkou 9,9 – 10,3 mm a šírkou
4,9 – 5,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA);
vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes
mellitus; symptomatické zlyhávanie srdca (NYHA trieda ≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurentnej DVT a PE u
dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE, pozri časť
4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
pacientov s nevalvulárnou fibriláciou _
_predsiení (NVAF) _
Odporúčaná dávka je 5 mg apixabánu, ktorá sa užíva perorálne
dvakrát denne.
_Zníženie dávky _
U pacientov s NVAF a minimálne s dvoma nasledujúcimi
charakteristikami: vek ≥ 80 rokov, telesná
hmotnosť ≤ 60 kg alebo sérový kreatinín ≥ 1,5 mg/dl (133
mikromol/l) je odporúčaná dávka apixabánu
2,5 mg užívaná perorálne dvakrát denne.
Liečba má pokračovať dlhodobo.
_ _
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentnej DVT a PE (VTEt)_
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04946-Z1A,
2022/01949-Z1B
2
Odporúčaná dávka apixabánu na liečbu akútnej DVT a liečbu PE
je 10 mg užívanýc