Pregamid 50 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N03AX16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x50 mg (blis.PVC/Al);

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Pregabalín

Prehľad produktov:

cps dur 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 28x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 84x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 2x42x50 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x56x50 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x60x50 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.); cps dur 2x100x50 mg (blis.PVC/Al-viacnásob.bal.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2015-08-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/00088-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREGAMID 25 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGAMID 50 MG TVRDÉ KAPSULY
PREGAMID 75 MG TVRDÉ KAPUSLY
PREGAMID 150 MG TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pregamid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregamid
3.
Ako užívať Pregamid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pregamid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREGAMID A NA ČO SA POUŽÍVA
Pregamid patrí do skupiny liekov na liečbu epilepsie, neuropatickej
bolesti a generalizovanej
úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.
PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Pregamid sa používa
na liečbu dlhotrvajúcej bolesti
vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka
alebo pásový opar, môžu byť
príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu
byť popísané ako teplo, pálenie,
pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť,
štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže tiež súvisieť
so zmenami nálady, poruchami
spánku, vyčerpaním (únavou) a môže mať vplyv na telesné a
sociálne funkcie a celkovú kv

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/02163-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pregamid 25 mg tvrdé kapsuly
Pregamid 50 mg tvrdé kapsuly
Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly
Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Pregamid 25 mg tvrdé kapsuly:_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu.
_Pomocné látky so známym účinkom:_
Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 35 mg monohydrátu laktózy.
_Pregamid 50 mg tvrdé kapsuly:_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg pregabalínu.
_Pomocné látky so známym účinkom:_
Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 70 mg monohydrátu laktózy.
_Pregamid 75 mg tvrdé kapsuly:_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
_Pomocné látky so známym účinkom:_
Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 8,25 mg monohydrátu laktózy.
_Pregamid 150 mg tvrdé kapsuly:_
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
_Pomocné látky so známym účinkom:_
Každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 16,50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
_25 mg: _
Tvrdé kapsuly, veľkosti 4, s bielym viečkom a bielym telom, na tele
kapsuly je čiernou farbou
vytlačené „25“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely prášok.
_50 mg: _
Tvrdé kapsuly, veľkosti 3, s bielym viečkom a ružovo-oranžovým
telom, na tele kapsuly je čiernou
farbou vytlačené „50“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely
prášok.
_75 mg: _
Tvrdé kapsuly, veľkosti 4, s hnedasto-červeným viečkom a bielym
telom, na tele kapsuly je čiernou
farbou vytlačené „75“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely
prášok.
_150 mg: _
Tvrdé kapsuly, veľkosti 2, s bielym viečkom a bielym telom, na tele
kapsuly je čiernou farbou
vytlačené „150“. Kapsuly obsahujú biely až sivo-biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Neuropatická bolesť_
Pregamid je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej
neuropatickej bolesti