Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko
N01AX10
intravenózne použitie
emu iis 1x50 ml (striek.inj.napl.cykloolefín.kopolymér); emu iis 5x10 ml (striek.inj.napl.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Propofol
emu iis 6x20 ml (striek.inj.napl.cykloolefín.kopolymér); emu iis 6x10 ml (striek.inj.napl.cykloolefín.kopolymér); emu iis 5x20 ml (striek.inj.napl.skl.); emu iis 5x10 ml (striek.inj.napl.skl.); emu iis 1x50 ml (striek.inj.napl.cykloolefín.kopolymér)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-11-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/03993-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROPOFOL MCT FRESENIUS 10 MG/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA EMULZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE propofol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Propofol MCT Fresenius a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Propofol MCT Fresenius 3. Ako sa Propofol MCT Fresenius podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Propofol MCT Fresenius 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROPOFOL MCT FRESENIUS A NA ČO SA POUŽÍVA Propofol MCT Fresenius patrí do skupiny liekov nazývaných celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na navodenie bezvedomia (spánku), aby sa mohli uskutočniť chirurgické výkony alebo iné procedúry. Tiež sa môžu použiť na vašu sedáciu (tak aby ste boli ospalý, ale nie úplne spiaci). Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml sa používa na: navodenie a udržiavanie celkovej anestézie (celkového znecitlivenia) u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac. sedáciu pacientov na umelej pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti. sedáciu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac počas diagnostických a chirurgických výkonov, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela) Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04414-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml emulzie obsahuje 10 mg propofolu. Každá 10 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg propofolu. Každá 20 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg propofolu. Každá 50 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mg propofolu. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml emulzie obsahuje: čistený sójový olej 50 mg sodík max. 0,06 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke. Biela emulzia - olej vo vode. pH emulzie: 7,5 – 8,5 Osmolalita emulzie: 270 - 330 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml je krátkodobo pôsobiace, intravenózne, celkové anestetikum - na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku > 1 mesiac, - na sedáciu pri diagnostických a chirurgických výkonoch, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou u dospelých, dospievajúcich a detí > 1 mesiac, - na sedáciu umelo ventilovaných pacientov vo veku > 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Propofol MCT Fresenius musia podávať lekári vyškolení v anestézii alebo v liečebnej starostlivosti o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, a to v nemocniciach alebo v adekvátne vybavených zariadeniach ambulantnej starostlivosti. Obehové a respiračné funkcie sa majú nepretržite monitorovať (napr. pomocou EKG a pulzového oxymetra) a po celú dobu musia byť okamžite k dispozícii pomôcky na zaistenie priechodnosti dýchacích ciest pacienta, prístroje na umelú ventiláciu a ďalšie resuscitačné vybavenie. Pri sedácii počas chirurgických alebo dia Prečítajte si celý dokument