Rectogesic 4 mg/g rektálna masť

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Kyowa Kirin Holdings B.V., Holandsko

ATC kód:

C05AE01

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

ung rec 1x30 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA

Terapeutické oblasti:

Glyceroltrinitrát

Prehľad produktov:

ung rec 1x30 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-07-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00441-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RECTOGESIC 4 MG/G REKTÁLNA MASŤ
glyceroltrinitrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rectogesic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rectogesic
3.
Ako používať Rectogesic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rectogesic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RECTOGESIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Rectogesic je masť do konečníka, ktorá obsahuje ako účinnú
látku glyceroltrinitrát (GTN).
Glyceroltrinitrát patrí do skupiny liečiv nazývaných organické
nitráty.
Masť pomáha pri úľave od bolesti spôsobenej chronickými
análnymi fisúrami. Análna fisúra je trhlina
kože v konečníku. Lokálna aplikácia glyceroltrinitrátu do
konečníka znižuje tlak v konečníku
a zlepšuje jeho prekrvenie, čím sa znižuje bolestivosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE RECTOGESIC
NEPOUŽÍVAJTE RECTOGESIC
-
ak ste alergický na glyceroltrinitrát alebo podobné lieky.
-
ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).ak máte
nízky krvný tlak.
-
ak trpíte ochorením srdca alebo ciev.
-
ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (stav, kedy vnútroočný tlak

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06881-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rectogesic 4 mg/g rektálna masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glyceroltrinitrát: 4 mg/g
Jeden gram rektálnej masti obsahuje 4 mg glyceroltrinitrátu (GTN).
Aplikovaná dávka po
podaní 375 mg masti je približne 1,5 mg GTN.
Pomocné látky so známym účinkom:
Rektálna masť ďalej obsahuje v 1 grame 36 mg propylénglykolu a 140
mg lanolínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rektálna masť.
Žltkastá hladká nepriehľadná masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rectogesic 4 mg/g rektálna masť, indikovaný dospelým, je určený
na úľavu od bolesti
spôsobenej chronickými análnymi fisúrami.
Pri klinickom vývoji lieku sa preukázal stredne silný účinok na
zlepšenie priemernej dennej
intenzity bolesti (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SPÔSOB PODÁVANIA: rektálne použitie
DOSPELÍ
Pri aplikácii masti sa môže použiť vhodná ochrana prstov, ako
napríklad priľnavá fólia alebo
návleky na prsty. (Návleky na prsty si možno zakúpiť samostatne v
miestnej lekárni alebo v
predajni zdravotníckych pomôcok a priľnavú fóliu v bežnom
obchode.) Prst sa priloží pozdĺž
2,5 cm mierky na vonkajšom obale (škatuľka), v ktorom je dodávaná
masť Rectogesic a
jemným tlakom na tubu sa vytlačí na koniec prsta zodpovedajúce
množstvo masti. Množstvo
aplikovanej masti je približne 375 mg (1,5 mg GTN). Prst s nanesenou
masťou sa vsunie do
análneho kanála po prvý kĺb prsta a masť sa aplikuje po obvode
análneho kanála.
Aplikovaná dávka glyceroltrinitrátu po podaní masti s obsahom 4
mg/g je približne 1,5 mg.
Táto dávka sa má aplikovať do konečníka každých dvanásť
hodín. Liečba má pokračovať až do
ustúpenia bolesti, maximálne 8 týždňov.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/06881-TR
Rectogesic sa má použiť až po zlyhaní