Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC kód:

N07XX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutické oblasti:

Riluzol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-10-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04611-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RILUZOL PMCS 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
riluzol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Riluzol PMCS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzol PMCS
3.
Ako užívať Riluzol PMCS
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Riluzol PMCS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RILUZOL PMCS A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Riluzole PMCS je riluzol, ktorý pôsobí na nervový
systém.
Riluzol PMCS sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou
sklerózou (ALS).
ALS je forma neuromotorického ochorenia, pri ktorom dochádza k
napadnutiu nervových buniek
zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti,
úbytku svalov a k ochrnutiu.
Zničenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť
spôsobené príliš veľkým množstvom
glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche. Riluzol PMCS
zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo
môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poskytol viac informácií o
ALS a dôvod, prečo vám tento liek
predpísal.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RILUZOL PMCS
NEUŽÍVAJTE RILUZOL PMCS

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04611-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Riluzol PMCS 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, s priemerom
8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Riluzol PMCS je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez
nutnosti mechanickej ventilácie
pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Klinické štúdie preukázali, že riluzol predlžuje prežívanie
pacientov s ALS (pozri časť 5.1). Prežívanie
bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez nutnosti
intubácie z dôvodov mechanickej ventilácie,
či tracheostómie. Neexistuje dôkaz, že riluzol má terapeutický
účinok na motorické funkcie, pľúcne
funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Nepreukázala sa účinnosť riluzolu
v pokročilých štádiách ALS.
Bezpečnosť a účinnosť riluzolu sa sledovala len pri ALS. Riluzol
sa preto nemá podávať pri iných
formách neuromotorických ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu riluzolom môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami
v terapii neuromotorických ochorení.
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov
je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie
účinku.
Osobitné skupiny pacientov
_Pediatrická populácia_
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu
u detí alebo dospievajúcich
s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie riluzolu u
pediatrickej populácie neodporúča.
_Porucha funkcie obličiek_
Neodporúča sa užívať riluzol u pacientov s poruchou funkcie
obličiek, keďže u týchto pacientov sa
štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnil