Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg filmom obalené tablety, Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 49(42x15 mg+7x20 mg) (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-03-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04174-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN G.L. PHARMA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY, RIVAROXABAN
G.L. PHARMA 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
BALENIE NA ÚVODNÚ LIEČBU
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivaroxaban G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban G.L. Pharma
3.
Ako užívať Rivaroxaban G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rivaroxaban G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxaban G.L. Pharma obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa
u dospelých na:
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban G.L. Pharma patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že
potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje
náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIVAROXABAN G.L. PHARMA
NEUŽÍVAJTE RIVAROXABAN G.L. PHARMA
-
ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktor

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04575-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Balenie na úvodnú liečbu
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg filmom obalené tablety, Rivaroxaban
G.L. Pharma 20 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,58 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 28,78 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
15 mg filmom obalená tableta: okrúhle, bikonvexné, červené filmom
obalené tablety (s priemerom 5,6
mm) s vyrazeným „15“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
20 mg filmom obalená tableta: okrúhle, bikonvexné, tmavočervené
filmom obalené tablety
(s priemerom 6,5 mm) s vyrazeným „20“ na jednej strane a hladké
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE _
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne počas prvých
troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT
a PE dávkou 20 mg jedenkrát
denne.
U pacientov s DVT alebo PE provokovanou významnými prechodnými
rizikovými faktormi (t. j.
nedávnou závažnou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť
krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).
Dlhodobá liečba sa má zvážiť u pacientov s provokovanou DVT
alebo PE nesúvisiacou s významnými
prechodnými rizikovými faktormi, neprovokovanou DVT a