Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
B01AF01
perorálne použitie
tbl flm 5x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Rivaroxabán
R - Aktuálna registrácia
2021-03-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04174-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVAROXABAN G.L. PHARMA 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RIVAROXABAN G.L. PHARMA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Rivaroxaban G.L. Pharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban G.L. Pharma 3. Ako užívať Rivaroxaban G.L. Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Rivaroxaban G.L. Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVAROXABAN G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Rivaroxaban G.L. Pharma obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení. - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach. Rivaroxaban G.L. Pharma patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje nách Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04174-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 21,58 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Okrúhle, bikonvexné, červené filmom obalené tablety (s priemerom 5,6 mm) s vyrazeným „15“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných pacientov s PE). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie _ Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka. Liečba Rivaroxabanom G.L. Pharma má byť dlhodobá pod podmienkou, že prínos prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (pozri časť 4.4). Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Rivaroxaban G.L. Pharma a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania. V priebehu jedného dňa sa nemá užiť dvojnásobná dávka, ako náhrada vynechanej dávky. _Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04174-Z1B 2 Odporúčaná dávka na začiato Prečítajte si celý dokument