Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé kapsuly + Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 49(42x15 mg+7x20 mg) (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-06-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01541-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04884-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN STADA 15 MG TVRDÉ KAPSULY + RIVAROXABAN STADA 20 MG
TVRDÉ KAPSULY
BALENIE NA ÚVODNÚ LIEČBU
Nie na použitie u detí
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaroxaban STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban STADA
3.
Ako užívať Rivaroxaban STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxaban STADA obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u
dospelých na:.
•
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach
nôh a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban STADA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča
faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na
tvorbu krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIVAROXABAN STADA
NEUŽÍVAJTE RIVAROXABAN STADA
•
ak ste alergický na rivaroxa

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01541-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04880-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04884-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé kapsuly + Rivaroxaban STADA 20 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rivaroxaban STADA 15 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Rivaroxaban STADA 20 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Rivaroxaban STADA 15 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 37 mg laktózy (ako monohydrát).
Rivaroxaban STADA 20 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 49,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Rivaroxaban STADA 15 mg
Tvrdá kapsula (22 mm dĺžka) s červenooranžovým telom a uzáverom
naplnená bielym až sivobielym
práškom.
Rivaroxaban STADA 20 mg
Tvrdá kapsula (22 mm dĺžka) s hnedým telom a uzáverom naplnená
bielym až sivobielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_ _
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE _
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne počas prvých
troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT
a PE dávkou 20 mg jedenkrát
denne.
U pacientov s DVT alebo PE provokovanou významnými prechodnými
rizikovými faktormi (t. j.
nedávnou závažnou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť
krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).
Dlhodobá liečba sa má zvážiť u pacientov s provokovanou DVT
alebo PE nesúvisiacou s významnými
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01541-Z1B
Príloha č. 1 k