Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

B01AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x20 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); cps dur 14x20 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al); cps dur 15x20 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Rivaroxabán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-06-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01541-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04884-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN STADA 15 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVAROXABAN STADA 20 MG TVRDÉ KAPSULY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaroxaban STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban STADA
3.
Ako užívať Rivaroxaban STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxaban STADA obsahuje liečivo rivaroxabán.
Rivaroxaban STADA sa používa sa u dospelých na:
•
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
•
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban STADA sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18
rokov a s telesnou hmotnosťou
30 kg alebo viac na:
•
liečbu krvných zra

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01541-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/004880-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/004884-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 49,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Tvrdá kapsula (22 mm dĺžka) s hnedým telom a uzáverom naplnená
bielym až sivobielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek ˃ 75 rokov, diabetes mellitus,
predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo
prechodný ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
Pediatrická populácia
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg
minimálne po 5 dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_ _
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Rivaroxabanom STADA má pokračovať dlhodobo za predpokladu,
že prínos prevencie cievnej
mozgovej príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania
(pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01541-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: