Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AMW GmbH , Nemecko
N06DA03
transdermálne použitie
emp tdm 7x9,5 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 30x9,5 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 6
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Rivastigmín
emp tdm 7x9,5 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 30x9,5 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 60x9,5 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 90x9,5 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril)
R - Aktuálna registrácia
2015-12-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01358-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03360-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rivastigmin AMW transdermálna náplasť a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rivastigmin AMW transdermálnu náplasť 3. Ako používať Rivastigmin AMW transdermálnu náplasť 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivastigmin AMW transdermálnu náplasť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVASTIGMIN AMW A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Rivastigmin AMW transdermálnej náplasti je rivastigmín. Rivastigmín patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nayývajú inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmin AMW transdermálna náplasť umožňu Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01358-Z1A, 2017/03358-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03360-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _4,6 mg/24 h_ Každá transdermálna náplasť uvoľní 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín. Každá transdermálna náplasť veľkosti 5,25cm 2 obsahuje 9 mg rivastigmínu. _9,5 mg/24 h_ Každá transdermálna náplasť uvoľní 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín. Každá transdermálna náplasť veľkosti 10,5 cm 2 obsahuje 18 mg rivastigmínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť _4,6 mg/24 h_ Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť matrixového typu tvorená tromi vrstvami. Vonkajšia strana krycej vrstvy je bezfarebná, s hnedým označením „RVS“ a „4,6 mg/24 h“. _9,5 mg/24 h_ Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť matrixového typu tvorená tromi vrstvami. Vonkajšia strana krycej vrstvy je bezfarebná, s hnedým označením „RVS“ a „9,5 mg/24 h“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie. Diagnóza sa má stanoviť v súlade s platnými smernicami. Podobne ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať. Dávkovanie TRANSDERMÁLNE NÁPLASTI RÝCHLOSŤ UVOĽŇOVANIA RIVASTIGMÍNU _IN VIVO_ ZA 24 H Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť transdermálna náplasť 4,6 mg Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť 9,5 mg rivastigmín 13,3 mg/24 h* 13,3 mg 1 Príloha č. 1 Prečítajte si celý dokument