Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

M03AC09

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol ijf 10x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Rokuróniumbromid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-02-11

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/03085-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS 10
MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
rokuróniumbromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM BUDE
TENTO LIEK
PODANÝ
,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
anestéziológa alebo iného lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho anestéziológa alebo
iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rocuronium bromide Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Rocuronium bromide
Kalceks podaný
3.
Ako sa Rocuronium bromide Kalceks podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rocuronium bromide Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rocuronium bromide Kalceks patrí do skupiny liekov nazývaných
myorelaxanciá (svalové
relaxanciá).
Myorelaxanciá sa používajú počas operácie ako súčasť celkovej
anestézie. Keď podstupujete operáciu,
vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. To uľahčuje chirurgovi
vykonať operačný zákrok.
Rocuronium bromide Kalceks sa môže použiť na uľahčenie zavedenia
trubice na umelú ventiláciu
(mechanická pomoc dýchania) do priedušnice, ak podstupujete
anestéziu.
Rocuronium bromide Kalceks sa dá použiť aj na jednotkách
intenzívnej starostlivosti k uvoľneniu
vašich svalov.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO V
ÁM BUDE ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS PODANÝ
ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS
VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ:
-
ak ste alergický na rokurónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v �

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/03085-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 10 mg rokuróniumbromidu.
Jedna injekčná liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 50 mg
rokuróniumbromidu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml obsahuje 1,64 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný alebo jemne žltý roztok, bez viditeľných
častíc.
pH roztoku: 3,8-4,2.
Osmolalita: približne 280 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rokuróniumbromid je indikovaný ako doplnok pri celkovej anestézii
na uľahčenie tracheálnej
intubácie počas rutinného úvodu do anestézie a na vyvolanie
relaxácie kostrových svalov počas
chirurgického výkonu u dospelých a pediatrických pacientov (od
donosených novorodencov po
dospievajúcich [0 až < 18 rokov]). Rokuróniumbromid sa tiež
používa u dospelých na uľahčenie
tracheálnej intubácie počas rýchleho úvodu do anestézie a ako
doplnok na uľahčenie intubácie
a mechanickej ventilácie na jednotke intenzívnej starostlivosti
(JIS).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tak ako iné nervovosvalové blokátory, majú rokuróniumbromid
podávať alebo na jeho podávanie
majú dohliadať iba skúsení lekári, ktorí sú oboznámení s
účinkom a používaním týchto liekov.
Ako aj pri iných nervovosvalových blokátoroch má byť dávkovanie
rokuróniumbromidu pre každého
pacienta individuálne upravené. Pri určovaní dávky je potrebné
vziať do úvahy spôsob anestézie
a predpokladanú dĺžku chirurgického výkonu, spôsob sedácie a
predpokladanú dĺžku mechanickej
ventilácie, možnú interakciu s inými liekmi, ktoré sú podávané
súbežne, a stav pacienta.
Kvôli posúdeniu úrovne nervovosvalovej blokády a jej odznenia sa
odporúča použitie vhodnej
techni